登记号
CTR20242828
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾少卿
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
17269670994
联系人Email
shaoqing.zeng@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想大厦6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄为18~80岁（包含界值），男女不限。
- ECOG评分0~1分。
- 经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求。
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。
- 需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组。
- 研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
- 预计生存期不少于12周。
- 适当的器官的功能水平
- 男性或女性受试者，同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180天内都采用有效的避孕措施。
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 随机前3年内患有其他恶性肿瘤。
- 随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物。
- 随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。
- 随机前28天内接受过重大外科手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙、穿刺等）除外；随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；随机前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
- 随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水；随机前14天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- 随机前持续存在既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及手术等）导致的毒性尚未恢复至0-1级（基于CTCAE 5.0版），除外脱发、色素沉着等。
- 随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
- 随机前持续存在外周神经病变≥2级。
- 存在其他严重或未控制疾病。
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性。
- 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
- 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性。
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR-PFS | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
| OS | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的ORR、DCR、DoR | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR | 按照方案规定的时间进行分析 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图等 | 按照方案规定的时间进行分析 | 安全性指标 |
| 9MW2821在尿路上皮癌患者中的免疫原性 | 按照方案规定的时间进行分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦&张朋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 曾宇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘卓炜&史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶&赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王晶晶 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 刘竞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王会峰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 杨宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 曹漫明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青海大学附属医院 | 任海林 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第一人民医院 | 王翔&李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张玉石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 陆红梅 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李和程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 崔心刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 牛亦农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 傅强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州市中心医院 | 韩从辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨&李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西白求恩医院 | 管维 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张建国 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王青兵 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 460 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
