登记号
CTR20213104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于功能性消化不良引起的各种症状， 如：上腹部不适、餐后饱胀、 早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
试验通俗题目
盐酸伊托必利片生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伊托必利片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、 双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210705-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐富贵
联系人座机
0874-6069906
联系人手机号
13988971659
联系人Email
125692574@qq.com
联系人邮政地址
云南省-曲靖市-建宁东路
联系人邮编
655000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以云南永安制药有限公司生产的盐酸伊托 必利片为受试制剂， ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 持 证的 Elthon®为参比制剂 ， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- （2）年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男 女兼有；
- （3） 体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2 ），体重指数 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- （4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心 电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- （5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结 束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效 避孕措施；
- （6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本 项研究的各项要求者。
排除标准
- （1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食 物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或 合作；
- （3）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾 病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的 疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- （4）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程 的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异 常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻；
- （5）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低 钠）者；
- （6）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- （7）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- （8） 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒 或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 或在首次服用研究 药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- （9）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何 处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- （10）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- （11）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献 血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- （12）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- （13）传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝 炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗 体、梅毒螺旋体抗体 、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性 者；
- （14）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一 饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- （15）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/ 或含咖啡因的饮料（2000mL以上） 者； 服用任何富含甲基黄嘌呤 的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- （16）自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或 含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- （17） 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗 者；
- （18）处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两 周内发生无保护性行为者； 或女性受试者有妊娠可能的血HCG升 高；
- （19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 博士 | 主任中医师 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-金水区东风路6号 | 450000 | 河南省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院 | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-11；
试验终止日期
国内：2021-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
