登记号
CTR20170357
相关登记号
CTR20170257;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。
试验通俗题目
利奈唑胺片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
健康成年受试者空腹和餐后服用利奈唑胺片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ICP-I-2016-08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
18177360166
联系人手机号
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用桂林南药股份有限公司生产的利奈唑胺片（600mg/片）和市售的美国辉瑞制药有限公司的利奈唑胺片（600mg/片）的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）
- 体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数为体重指数(BMI) ≥19.0且≤2826.0kg/ m2
- 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
- 女性受试者尿妊娠检查阴性
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- 签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 经常吸烟（每天吸烟达5支或以上）、有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）、在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 有慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
- 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 药物过敏史，特别是对利奈唑胺片及其任何赋形剂过敏
- 三天内有发热疾病
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上
- 心率<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90毫米汞柱或140毫米汞柱，舒张压<60mmHg 或90毫米汞柱
- 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限1.5倍，或研究者判断的有临床意义的结果证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限2倍）
- 具有临床意义的ECG 异常
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施
- 妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax等 | 给药后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，硕士 | 研究员 | 010-82802542 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100034 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-20；
试验终止日期
国内：2017-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
