利格列汀二甲双胍片(II) |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成年患者,用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍片(II)健康人体生物等效性研究
试验专业题目
利格列汀二甲双胍片(II)健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LBE001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张更华
联系人座机
010-64742227-211
联系人手机号
联系人Email
ZHANGGENGHUA@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 本研究以华润赛科药业有限责任公司研发的利格列汀二甲双胍片(II)(规格:2.5 mg/850 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片(II)(规格:2.5 mg/850 mg,商品名:欧双宁®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂利格列汀二甲双胍片(II)和参比制剂利格列汀二甲双胍片(II)(欧双宁®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 年龄 18~65 周岁(包含临界值)的健康受试者;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
  • 受试者同意保证在给药前 2 周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性捐精)计划者。
排除标准
  • 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者;
  • 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统(特别是胰腺炎、心力衰竭、低血糖史、晕厥史或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者等)等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
  • 对两种或以上药物、食物过敏者;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者;或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
  • 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支;
  • 不能耐受静脉穿刺采血者;
  • 筛选前 3 个月内使用过毒品者,或药物滥用筛查为阳性者;
  • 筛选前 3 个月内有酗酒史(每周饮酒超过 14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止食用酒精类产品者;
  • 筛选前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL);
  • 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/ml 者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 研究首次用药前 30 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂(如唑尼沙胺,乙酰唑胺或双氯非那胺)、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂(如利托那韦、利福平)、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂(如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁)者;
  • 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外)者;
  • 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 受试者主动退出;
  • 研究者判断不适宜参加;
  • 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:利格列汀二甲双胍片(II)
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:利格列汀二甲双胍片(II)
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz等 给药后72h 有效性指标
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、 凝血功能、尿常规等)临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检 查等结果。 整个试验过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘剑锋 医学硕士 副主任医师 13860426695 liujf5781@sina.com 福建省-厦门市-思明区上古街10号 361003 厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2024-02-29

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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