登记号
CTR20131253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐
试验通俗题目
评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性
试验专业题目
盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
试验方案编号
XY3-PK-GRA1211A01；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳玲
联系人座机
18210269436
联系人手机号
联系人Email
850510547@qqq.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
初步比较研究盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
40岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
- 体格检查无异常发现者
- 无药物过敏史者
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
- 签署知情同意书
- 无烟、酒嗜好
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 明确的对本品或其制剂成分过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 试验前72 h内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前3个月内参与献血者
- 参加本试验前14天内具有伴随用药者
- 患有胃肠道梗阻者
- 有药物滥用史者
- 已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 1个月内参加过其他药物试验者
- 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸格拉司琼贴剂
|
用法用量:贴剂；规格：12 mg/贴40 cm2；贴敷给药；受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷盐酸格拉司琼贴剂，保留72 h
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sancuso贴剂
|
用法用量:贴剂；规格：3.1 mg/24 h，34.3 mg /贴52 cm2；贴敷给药，受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷Sancuso贴剂，保留144 h
|
|
中文通用名:盐酸格拉司琼片
|
用法用量:片剂；规格：1 mg/片；口服给药，连续5天，每天晨服药2片（给药相隔24 h），共给药12片（12 mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度 | 首次给药后2、4、8、12、24、48、72、74、76、80、84、96、120、144、145、146、148、150、152、156、168、180 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（坐位血压、脉率、体温）； | 贴剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120、144、168 h；片剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周宏灏；学士 | 教授 | 13974817168 | hhzhou2003@163.com | 长沙市开福区湘雅路110号 | 410078 | 中南大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所 | 周宏灏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
