登记号
CTR20250046
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
BB-1712治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的I期研究
试验专业题目
评价BB-1712在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期研究
试验方案编号
BB-1712-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤劐菱
联系人座机
0571-86808367
联系人手机号
13681491604
联系人Email
hltang@blissbiopharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区和达药谷三期9幢7层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价静脉输注给予BB-1712的安全性和耐受性；确定BB-1712的最大耐受剂量和/或2期推荐剂量。次要目的：评价 BB-1712的药代动力学特征；评价BB-1712的免疫原性；评价BB-1712的初步抗肿瘤活性；评价BB-1712的药效动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参与试验，签署ICF，并且遵守试验方案的规定。
- 签署ICF时年龄≥ 18周岁。
- 经组织病理学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，在先前的SOC后进展，或复发，或不能耐受SOC。
- 具有符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶。
- 能够提供存档的或新鲜的肿瘤样本。
- ECOG体能状态评分为0或1分。
- 预计生存期≥ 12周。
- 具有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前14天内未接受过输血、TPO、EPO、CSF治疗）。
- 具有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性必须同意在试验期间至末次研究药物治疗后至少6个月内使用医学认可的可靠避孕措施进行避孕。绝经后的女性必须闭经至少12个月才能被视为无生育能力。
排除标准
- 1. 在接受首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗相关AE（依据CTCAE v5.0标准）未恢复至≤1级，脱发、色素沉着、放疗引起的长期毒性但经研究者确定不可恢复、无症状或临床无显著实验室异常除外。
- 伴有≥2级神经毒性或PN或既往有3级神经毒性或PN或曾经因神经毒性或PN导致永久停止治疗者。
- 曾经接受过艾立布林治疗或含艾立布林的ADC治疗。
- 首次接受研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗、其他临床试验药物治疗；首次接受研究药物给药前2周内或5个半衰期（以时间短者为准）内接受过抗肿瘤小分子药物；首次接受研究药物给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性局部放疗；首次接受研究药物给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药/草药治疗。
- 既往3年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的非侵袭性恶性肿瘤，如甲状腺癌、宫颈癌原位癌、前列腺原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌、乳腺导管原位癌或无病生存超过3年的恶性肿瘤等。
- 首次研究药物给药前4周内接受过大型手术或者遭受显著的创伤且尚未完全恢复者，或计划在研究期间接受手术者。
- 首次研究药物治疗前4周内存在不稳定的CNS转移；或者需要手术或放疗或类固醇激素治疗以控制症状的脑转移或软脑膜转移或癌性脑膜炎。
- 存在严重的或未控制良好的心脏疾病或相关临床症状。
- 首次试验用药物治疗前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如肺栓塞、脑梗死、脑出血、脑缺血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外。
- 伴有非感染性性肺炎或ILD；或者当前有症状的肺部疾病（例如有症状的慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、重度哮喘、肺纤维化、需要治疗的放射性肺炎、有症状的支气管痉挛等）。
- 伴有临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，并且需要接受穿刺引流或其他治疗。
- 存在无法控制或未控制良好的系统性疾病，包括糖尿病、未控制的活动性感染（例如结核病）、癫痫、肝硬化（失代偿性肝硬化Child-Pugh B或C级）、胃溃疡、消化道出血等。
- 有HIV感染史，除外CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/μL或接受既定的抗逆转录病毒治疗超过 4 周，且HIV病毒载量低于400拷贝/mL。
- 经阳性血清学检查或要求治疗证实的活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎。HBsAg/HBcAb (+) 但未检测到HBV DNA的受试者或者未检测到HCV RNA的受试者符合要求。HBV和HCV共同感染的受试者必须被排除。
- 存在需要系统治疗（如使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，除外不再需要干预的白癜风或已治愈的儿童哮喘/过敏、使用激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）且临床指标控制佳的疾病。
- 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植者。
- 首次研究药物治疗前4周内接种过活疫苗或者计划在研究期间接种任何活疫苗。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 已知对注射用BB-1712及其组份过敏或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 存在研究者认为将可能干扰研究药物评价或者受试者安全性或研究结果解读的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BB-1712
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间AEs、SAEs、生命体征、体格检查、实验室数据、ECOG体能状态评分、ECG检测结果的发生率和严重程度。 | 整个临床试验期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数。 | 整个临床试验期间。 | 有效性指标 |
| ADA的发生率。 | 整个临床试验期间。 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性：ORR、DCR、DOR、PFS。 | 整个临床试验期间。 | 有效性指标 |
| BB-1712疗效和B7-H3表达的关系。 | 整个临床试验期间。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
