登记号
CTR20221258
相关登记号
CTR20201029,CTR20191597
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
试验通俗题目
11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验
试验方案编号
202122604
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江山、康赟
联系人座机
028-84418860,010-52245050
联系人手机号
13678178305,13911277806
联系人Email
jiangshan@sinopharm.com、kangyun@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂比较评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。
评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁女性的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄18-45岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性
- 入组当天腋下体温<37.3℃
- 受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书
- 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访
- 既往无任何HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年内）无接种市售HPV疫苗的计划
- 受试者接种前当天尿妊娠试验阴性
- 从末次月经周期第1天至研究第0天采取了有效避孕措施，入选后7个月内无生育计划
- 在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前48小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗/清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂
排除标准
- 接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者
- 接种前3个月或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品
- 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗
- 接种前3天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- 5. 对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史/情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）
- 6. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
- 7. 接种前1个月或有计划在入选后7个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续2周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制
- 既往进行过脾切除术或脾功能已受损
- 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
- 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
- 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍
- 接种前3个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）
- *首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过6周
- 受试者处于月经期
- *妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等）
- 既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括HPV DNA阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等）
- 既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）
- 曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:预灌封
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）安慰剂
|
剂型:预灌封
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后的以下终点： 1. HPV6/11/16/18型相关CIN2+的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| 2. HPV31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+的人年发病率 | 2029年5月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后：HPV6/11/16/18型相关PI12和PI6的人年发病率。 HPV31/33/45/52/58型相关PI12和PI6的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| 18-45岁女性至少接种1剂试验用疫苗后： HPV6/11/16/18型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| HPV31/33/45/52/58型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率。 | 2029年5月 | 有效性指标 |
| HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率 | 2029年5月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 医学硕士 | 主任医师 | 0771-2518986 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省疾病预防控制中心 | 戴德芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 四川疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 13500 ；
已入组例数
国内: 13500 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
