登记号
CTR20200809
相关登记号
CTR20200810,CTR20191167,CTR20181071
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500093
适应症
通过点刺操作，用于检测机体是否对相应变应原过敏
试验通俗题目
多品种点刺液有效性及安全性的III临床研究（北方）
试验专业题目
一项在中国（北方）过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
WOLWO-D1-0III12-1；2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2020-04-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雪瑞
联系人座机
021-64858216-8889
联系人手机号
13102031073
联系人Email
zhuxuerui@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验批件（批件号2017L04055、2017L04058、2017L04060、2017L04062、2017L04054）要求，申办方希望通过开展一项多中心、开放的III期临床试验，考察过敏受试者在多种变应原点刺液合用时的有效性及安全性，并评价利益与风险关系，最终为变应原点刺液的注册申请提供充分的依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，年龄在18~60周岁之间（包括边界值）；
- 曾有或正患有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等过敏性疾病者（问诊）；
- 以瑞典Phadia公司的UniCAP过敏原自动化检测系统检测受试者血清中的艾蒿sIgE（w6）、普通白桦树sIgE（t3）、普通豚草sIgE（w1）、葎草sIgE（w22），获得的检测结果用于该受试者的分组。遵循以下分组原则：受试者对于某变应原的sIgE浓度≥0.70 KUA/L，被分入此变应原阳性组；受试者对某变应原的sIgE浓度＜0.70 KUA/L，被分入此变应原阴性组；
- 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有晕针史、或晕血史、或血管性水肿症状、或肾上腺素禁忌症者（问诊）；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 曾有过严重的全身性过敏反应或过敏性休克者（问诊）；
- 处于哮喘急性发作期者（问诊）；
- 皮肤划痕呈阳性者；
- 双前臂均有皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕等可能影响点刺操作的症状者；
- 正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗者（问诊）；
- 点刺试验前2天内，点刺部位使用过外用糖皮质激素者（问诊）；
- 点刺试验前7天内，口服过H1抗组胺药物和/或糖皮质激素者（问诊）；
- 点刺试验前21天内，使用过吩噻嗪类抗精神病药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者（问诊）；
- 点刺试验前30天内，进行过紫外光化学疗法者（问诊）；
- 筛选前一年内有严重肝肾疾病史、 心脑血管病史、恶性疾病史、自身免疫性疾病史等影响全身状态的疾病者（问诊）；
- 筛选评估时的血生化指标中，ALT或AST在本中心规定正常值上限2倍以上、或血清肌酐在本中心规定正常值上限1.2倍以上者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿花粉点刺液
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用法用量:皮肤点刺试剂；规格33333 DU/ml,2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
|
|
中文通用名:白桦花粉点刺液
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用法用量:皮肤点刺试剂；规格50000 DU/ml,2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
|
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中文通用名:葎草花粉点刺液
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用法用量:皮肤点刺试剂；规格3333 DU/ml,2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
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中文通用名:豚草花粉点刺液
|
用法用量:皮肤点刺试剂；规格5000 DU/ml,2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
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中文通用名:变应原皮肤点刺试验对照液（阳性对照）
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用法用量:皮肤点刺试剂；规格磷酸组胺1.70 mg/ml，2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
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中文通用名:变应原皮肤点刺试验对照液（阴性对照）
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用法用量:皮肤点刺试剂；规格甘油生理盐水溶液（v:v=1:1），2ml/瓶；每次滴加一滴点刺液，结合皮肤点刺操作给药，用药时程：点刺操作后2-3分钟拭去点刺液。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化等）的变化，不良事件与严重不良事件等。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 效果评价指标：分别分析各种变应原点刺液的灵敏度、特异度。 灵敏度与特异度计算方法： 假设某变应原血清阳性的总人a; SPT阳性人数c; SPT阴性人数d; 某变应原血清阴性的总人数b; SPT阳性人数e; SPT阴性人数f; 那么： 灵敏度= c/a×100% 特异度= f/b×100% | 点刺后15~20分钟获取风团结果用于效果评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13910830399 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 修改后同意 | 2020-04-14 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2020-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1000 ；
已入组例数
国内: 937 ；
实际入组总例数
国内: 937 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-13；
试验终止日期
国内：2021-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
