登记号
CTR20240370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缺铁性贫血
试验通俗题目
枸橼酸亚铁钠片（50mg）人体生物等效性预试验
试验专业题目
枸橼酸亚铁钠片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
AHJM-PBE-JYSY-2303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王涛
联系人座机
010-63725212
联系人手机号
18632011831
联系人Email
yufps@foxmail.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区金星路30号6号楼4层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择サンノーバ株式会社为持证商的枸橼酸亚铁钠片（商品名：Ferromia；规格：50mg）为参比制剂，对北京柏雅联合药物研究所有限公司持证并提供的受试制剂枸橼酸亚铁钠片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸亚铁钠片（规格：50mg）和参比制剂枸橼酸亚铁钠片（商品名：Ferromia；规格：50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者
- 有证据表明口服铁吸收障碍，或曾进行过胃、十二指肠、小肠手术者，或存在消化道溃疡、炎症性肠病、克罗恩病、慢性腹泻等其他消化系统疾病可能影响铁吸收者
- 患有慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、恶性肿瘤等）
- 筛选前2个月内接受过促红细胞生成素（EPO）治疗者，或者接受过红细胞输注者
- 在经期经血偏多、周期月经不规律（月经失调）者（仅女性）
- 患有血红蛋白病或有相关病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有特定过敏史者（皮疹等），或临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对铁剂、本品及其辅料中任何成分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）、维生素和铁制剂者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 在筛选前1个月内使用过质子泵抑制剂、钾离子通道竞争性阻滞剂、H2受体拮抗剂、抗酸剂等（参见附录二）任何影响胃肠道状态的药物者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
- 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠检查结果阳性者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸亚铁钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸亚铁钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
| 观察受试者在临床研究期的任何异常，含不良、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、体征监测等异常，记录临床表现、严重程度、发生结束时间、处理措施转归，判定与研究药物的相关性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
