CTR20181893|脊痛宁片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181893

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

雷智东

联系人座机

022-84498728

联系人手机号

联系人Email

tsl-leizhidong@tasly.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力研究院

联系人邮编

300499

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1）初步评价脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）改善患者的关节功能和疼痛症状的有效性； 2）探索脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）的最佳剂量； 3）评价脊痛宁片临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1) 年龄18至65周岁之间（均含），性别不限；
2) 符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4（采用NRS评价）；脊柱疼痛评分≥4（采用NRS评价）；
3) 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准；
4) CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅲ(B)级(均含)；
5) 人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
6) C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高；
7) 受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。

排除标准

1) 入组前2周内接受过非甾体抗炎药治疗；
2) 入组前4周内接受过缓解病情抗风湿中药或化学药(如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等)、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、全身糖皮质激素治疗；
3) 入组前3个月内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
4) 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
5) 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；
6) CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直；
7) 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如溃疡性结肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
8) 半年内有生育要求者；
9) 妊娠或哺乳期妇女；
10) 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒；
11) 试验前3个月内或正在参加临床试验；
12) 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察；
13) 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于各研究单位正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于各研究单位正常值上限）；
14) 研究者认为不适合参加本次试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:脊痛宁片	用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次3片（2.04g），用药时程：连续用药，共计12周。高剂量组。
中文通用名:脊痛宁片+脊痛宁片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.68g；口服，一日2次，一次，脊痛宁片2片（1.36g），脊痛宁片模拟剂1片，用药时程：连续用药，共计12周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:脊痛宁片模拟剂	用法用量:片剂；口服，一日2次，一次3片，用药时程：连续用药，共计12周。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后第12周末，达到ASAS20改善程度的受试者比率	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 与基线相比，各访视点BASDAI评分变化； 2) 与基线相比，各访视点BASFI评分变化； 3) 与基线相比，各访视点脊柱疼痛评分变化； 4) 与基线相比，各访视点PGA评分变化； 5) 与基线相比，各访视点中医证候积分变化； 6) 与基线相比，各访视点CRP/hsCRP及ESR指标变化； 7) 治疗后第12周末，试验组与安慰剂组布洛芬缓释胶囊暴露量；	12周	有效性指标
1) 生命体征：休息10分钟后体温、血压、心率、呼吸； 2) 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、HGB、NEUT％、LYM％）、尿常规（PRO、GLU、KET）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、尿沉渣镜检（镜检RBC、镜检WBC）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、肾小球滤过率（eGFR）、尿NAG酶； 3) 常规12导联心电图； 4) 不良事件（AE）（关注神经毒性相关症状如舌麻、肢体麻木等）、严重不良事件（SAE）的发生率。	12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘维	医学博士	教授	13516161000	fengshiliuwei@163.com	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院风湿科	300381	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津市	天津市
安徽中医药大学第一附属医院	黄传兵	中国	安徽省	合肥市
广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	涂胜豪	中国	湖北省	武汉市
湖南中医药大学第一附属医院	王莘智	中国	湖南省	长沙市
江苏省中西医结合医院	张芳	中国	江苏省	南京市
昆明医科大学第一附属医院	张颖	中国	云南省	昆明市
上海中医药大学附属龙华医院	茅建春	中国	上海市	上海市
天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件	同意	2018-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 240 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-06-17；

第一例受试者入组日期