登记号
CTR20171257
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20170515,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究
试验专业题目
一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
试验方案编号
BGB-A317-208；方案版本：修订案2.0
方案最近版本号
方案修订案2.0
版本日期
2018-06-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学检查确认的HCC
- BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
- 针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗
- 至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶
- 肝功能为Child-Pugh A级
- ECOG PS≤1
- 器官功能充分
排除标准
- 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌
- 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗
- 有已知的脑或脑膜转移
- 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓
- 在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
- 患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)
- 首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-A317注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的临床获益率（CBR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECIST版本1.1评估的ORR，DOR、PFS、DCR和CBR | 研究期间 | 有效性指标 |
| BGB-A317的安全性和耐受性评估 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 健康相关生活质量评估 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任正刚 | 医学博士 | 主任 | 021-51278615 | ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| Ann-Lii Cheng | 医学博士 | 教授 | 886 2 23123456-67011 | alcheng@ntu.edu.tw | 北京市-北京市-台北巿常德街1號(西址)六西4樓(6403室) | 010048 | 国立台湾大学医学院附设医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Ann-Lii Cheng | 中国台湾 | 台北巿 | 台北巿 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第三零二医院 | 陆荫英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 厉智威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈俊辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Chiun Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 高雄长庚纪念医院 | Jing-Houng Wang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 国立成功大学医学院附设医院 | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 林口长庚纪念医院 | Hou, Ming-Mo | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 嘉义长庚纪念医院 | Chao-Hung Hung | 中国台湾 | 台湾 | 嘉义 |
| 台北荣民总医院 | Yee Chao | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 义大癌治疗医院 | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hopital Saint Eloi | Assenat, Eric | 法国 | Herault | Montpellier |
| CRLCC Eugene Marquis | Le Sourd, Samuel | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes cedex |
| Centre Hospitalier de la Croix Rousse | Merle, Philippe | 法国 | Rhone | Lyon |
| Hopital Beaujon | Bouattour, Mohamed | 法国 | Paris | Clichy |
| CHU Poitiers - Hopital la Milétrie | Tougeron, David | 法国 | Vienne | Poitiers Cedex |
| CHU Nice - Hopital de l'Archet 2 | Tran, Albert | 法国 | Alpes Maritimes | Nice Cedex 3 |
| Institut Gustave Roussy | Ducreux, Michel | 法国 | Val de Marne | Villejuif cedex |
| Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut Lévêque | Blanc, Jean-Frederic | 法国 | Gironde | Pessac Cedex |
| Chru De Nantes Hotel-Dieu | Touchefeu, Yann | 法国 | Nantes | Nantes Cedex 01 |
| Washington University | Tan, Benjamin | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network | Bane, Charles | 美国 | Ohio | Kettering |
| White Plains Hospital Medical and Wellness | Costin, Dan | 美国 | New York | White Plains |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Calvo Campos, Mariona | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Feliu Batlle, Jaime | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Rodriguez Peralvarez, Manuel | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Diaz Beveridge, Roberto | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Guillen Ponce, Carmen | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Verdaguer Mata, Helena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Istituto Clinico Humanitas | Rimassa, Lorenza | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Masi, Gianluca | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Presidio Papa Giovanni XXIII | Rota Caremoli, Elena | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pedrazzoli, Paolo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Università Campus Bio-Medico di Roma | Santini, Daniele | 意大利 | Roma | Roma |
| King's College Hospital | Ross, Paul | 英国 | Greater London | London |
| Queen Elizabeth Hospital | Ma, Yuk Ting | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Royal Free Hospital | Meyer, Tim | 英国 | Greater London | London |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Arkenau, Hendrik-Tobias | 英国 | Greater London | London |
| The Christie Hospital | Hubner, Richard | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Evans, Thomas Ronald Jeffry | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| Freeman Hospital | Margetts, Jane | 英国 | Tyne & Wear | Newcastle upon Tyne |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie–Państwowy Instytut Badawczy | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska | Simon, Krzysztof | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Schulze, Kornelius | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Krankenhaus Nordwest GmbH | Goetze, Thorsten Oliver | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Kliniken Essen-Mitte | Pluntke, Stefan | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Galle, Peter | 德国 | Rheinland Pflaz | Mainz |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 228 ；
已入组例数
国内: 122 ；
国际: 249 ；
实际入组总例数
国内: 122 ；
国际: 249 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-23；
国际：2018-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-09；
国际：2018-04-09；
试验终止日期
国内：2021-06-30；
国际：2022-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
