登记号
CTR20251917
相关登记号
CTR20233023
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎
试验通俗题目
BD111探索性研究长期随访
试验专业题目
BD111在中国Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的长期随访临床研究
试验方案编号
BD-HSK-111601
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李福军
联系人座机
021-34208570
联系人手机号
19121311061
联系人Email
fujun.li@bdgene.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-碧溪路55号10号楼3层
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
监测、评价接受一次性BD111角膜基质层注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的14年的长期安全性。评价接受一次性BD111角膜基质内注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受过BD111角膜基质层注射的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的受试者
- 同意参加本项研究，签署了知情同意书
排除标准
- 不适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部迟发不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括而不限于： （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤 （2） 眼内炎 （3） 严重青光眼等 | （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤，随访周期为完成主试验后14年 （2） 眼内炎，随访周期为完成主试验后14年 （3） 严重青光眼等，随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 新发的非眼部恶性肿瘤 | 随访周期为完成主试验后14年 | 安全性指标 |
| 非预期的不良事件 | 随访周期为完成主试验后14年 | 安全性指标 |
| BD111的免疫原性 | 随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
| 载体持续表达时间 | 随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
| Ⅰ型单纯疱疹性基质型角膜炎复发患者比例 | 完成主试验后的1年、2年内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈蔚 | 医学博士 | 主任医师 | 13757728118 | chenweimd@hotmail.com | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
| 马慧香 | 眼科博士 | 副主任医师 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
