登记号
CTR20170979
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
马来酸依那普利片在中国健康人体中生物等效性临床试验
试验专业题目
马来酸依那普利片在中国健康人体中的生物等效性临床试验
试验方案编号
CT-051-2017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹凌燕
联系人座机
15021307781
联系人手机号
联系人Email
zoulingyan@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区建陆璐378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸依那普利片的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸依那普利片（MERCK SHARP & DOHME(Australia) Pty. ltd.）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察试验药物在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究，服从研究者的安排。
- 男性或女性，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）。
- 试验前病史、体格检查、实验室及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查等经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者，研究者认为不适合参加本研究者。
- 病毒血清学检查筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体）筛选阳性。
- 有嗜酒史者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）或酒精呼气试验阳性者。
- 吸烟超过5支/日者。
- 有药物滥用史或吸毒史。
- 有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质，或明确对于本药物的任一成份过敏者。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者。
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- 在服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验者。
- 在服用研究药物前3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL。
- 育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后单次给药，每次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片 英文名：Enalapril Maleate Tablets 商品名：悦宁定
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或餐后单次给药，每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC0-t | 给药前0h到给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图机体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，医学博士 | 主任药师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | 葛庆华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京蓝气球科技有限公司 | 霍禹良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 百思路得医药科技（北京）有限公司 | 尹国志 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
