登记号
CTR20243114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制能力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片（60 mg）在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE240702
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施晓丽
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
116304629@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：60 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来对比两种制剂在健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄18至64周岁（含两端值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育/捐精计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
- 患有心血管疾病、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；给药结束7天内需服用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有药物滥用史、吸毒史或成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- 有吞咽困难者；
- 有眼内压升高或有闭角型青光眼史者；
- 有体位性低血压史者；
- 给药后至研究结束期间不能停止驾驶汽车、高空作业或危险操作风险的工作者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后72.0 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0 h至给药后72.0 h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林霏申 | 学士 | 主任医师 | 15205145708 | 435712336@qq.com | 江苏省-南京市-江宁区康复路1号 | 210000 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 林霏申 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2024-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
