登记号
CTR20181766
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-18;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭卫东
联系人座机
13704023287
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省襄阳市岘山路118号
联系人邮编
441002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Gedeon Richter Plc 生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂左炔诺孕酮片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 未绝经的女性健康志愿受试者且年龄为18-40 周岁（包括18和40周岁）
- 受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、 神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实 验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自 愿采取有效的避孕措施
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5 支者
- 筛选前有药物滥用史或吸毒史者
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1 标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）
- 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
- 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、 梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一 检查结果为阳性者
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、 中草药、维生素以及保健品类
- 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者
- 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- 片剂吞咽困难
- 用研究药物前48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤 的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选前有月经多或月经量少史
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：左炔诺孕酮片
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用法用量:空腹组：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1片左炔诺孕酮片。餐后组：健康志愿受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨进高脂高热量标准餐，30min内结束用餐，保证已食用部分热量大于800千卡，从开始进餐计时30min±1min以240mL水送服1片左炔诺孕酮片。（研究药物必须整片吞服，不可咀嚼、压碎或分开）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：左炔诺孕酮片；英文名：Levonorgestrel Tablets；商品名：保仕婷
|
用法用量:空腹组：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1片左炔诺孕酮片。餐后组：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨进高脂高热量标准餐30min内结束用餐，保证已食用部分热量大于800千卡，从开始进餐计时30min±1min 以240mL水送服1 片左炔诺孕酮片。（研究药物必须整片吞服，不可咀嚼、压碎或分开。）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和AUC0-∞，t1/2 | 给药后0.25h;0.5h;1h; 1h20min;1h40min;2h;2.5h;3h;3.5h;4h;5h;6h;8h;12h;24h;48h;72h;96h;120h | 有效性指标 |
| 餐后：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和AUC0-∞，t1/2 | 给药后0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CTC AE 5.0标准评价安全性，观察受试者在临床研究中任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、实验室检查异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施、转归，判定与药物之间的相关性。 | 给药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 医学博士 | 主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-30 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
