登记号
CTR20212171
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
试验方案编号
TNM001-P1-CH01
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2022-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莹
联系人座机
0756-7263999
联系人手机号
15210062170
联系人Email
emma.wang@trinomab.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区珠海大道6366号智造大街6C三楼
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1)评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。
2)评价TNM001注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。
探索性目的：
评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的RSV中和活性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3）
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 试验期间以及试验结束后90天内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
- 既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）
- 筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
- 筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- 筛选期心电图QTcF≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm）；
- 筛选期胸部CT/胸片检查显示异常且有临床意义者；
- 受试者首次用药前6月内接受过mAb治疗；
- 受试者首次用药前6月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
- 受试者首次用药前1周内出现包括发热≥37.5℃（耳温）等急性感染性疾病；
- 受试者首次用药前2周内出现急性上呼吸道感染症状和体征；
- 受试者首次用药前1个月内接种最后一针新冠疫苗（包括其他灭活疫苗等）；
- 试验前3个月内日吸烟量≥5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 签署知情同意书前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- 受试者既往长期饮用过量（一天8杯或以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 受试者首次用药前14天内使用过任何药物（包括疫苗、处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 尿药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 试验前4周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间有妊娠计划者；
- 受试者为研究者或其下属研究人员或亲属或申办方工作人员；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
|
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中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
|
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中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001注射液
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剂型:注射剂(注射液）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
|
|
中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
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中文通用名:TNM001安慰剂
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剂型:注射剂(注射液）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率、严重程度。 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各个剂量队列中PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束 | 有效性指标 |
| 各个剂量队列中抗药抗体（ADA）阳性率的变化。免疫原性评价指标为受试者体内ADA的阳性率，并将检测中和抗体（NAbs）的存在。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 各个剂量队列中血清抗RSV中和抗体滴度水平的变化。总结给药后血清抗RSV中和抗体滴度水平与给药前（基线期）相比上升≥3倍的受试者比例和持续时间。 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号 | 201107 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | 13524686330@163.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号 | 201107 | 复旦大学附属华山医院 |
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610042 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-07-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-18 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
