登记号
CTR20160202
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
AS（强直性脊柱炎）
试验通俗题目
AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
试验方案编号
CAIN457A2105
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 必须获得书面的知情同意后方可进行评估
- 纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者
- 筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围
- 男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。
- 能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性
- 有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法
- 使用其他的试验性药物
- 使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂
- 器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗
- 献血或者失血400 mL或更多
- 血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限
- 乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性
- 显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病
- 急性感染
- 曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏
- 恶性肿瘤
- 反复出现自主神经功能障碍
- 急性或者慢性支气管痉挛疾病
- 结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症
- 免疫缺陷疾病病史
- 重大的慢性炎性自身免疫性疾病
- 滥用药物或者酗酒
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AIN457注射器
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。低剂量组。
|
|
中文通用名:AIN457注射器
|
用法用量:注射剂；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。中剂量组。
|
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中文通用名:AIN457注射器
|
用法用量:注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AIN457注射器安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。
|
|
中文通用名:AIN457注射器安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。
|
|
中文通用名:AIN457注射器安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、全身和局部耐受性 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗，医学博士 | 教授，主任医师 | 13901872276 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号（永嘉路口） | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-02-03 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-12；
试验终止日期
国内：2017-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
