登记号
CTR20231252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感病毒的治疗及预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-023-ASTW
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文杰
联系人座机
028-83830055
联系人手机号
18302807043
联系人Email
461458793@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-彭州市天彭镇东三环路二段133号
联系人邮编
611930
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以成都第一制药有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：TAMIFLU®，规格：3%，30 mg/g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 ；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 健康状况：生命体征、体格检查、12导联静息心电图检查和实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、输血前八项定性试验等）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- 所有具有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情开始至试验结束后6个月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施（试验期间物理避孕），且无生育计划，无捐精或捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 有严重出血倾向者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；或有吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量≥5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
- 毒品五项筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 服用研究药物前48 h内，食用过或计划在研究期间食用葡萄柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了或计划在研究期间摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz与奥司他韦活性代谢物（奥司他韦羧酸）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血脂四项、空腹血糖）及凝血常规、12-导联心电图。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
