登记号
CTR20130951
相关登记号
CTR20131121；CTR20131123
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
对18岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验
试验方案编号
HPV-PRO-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婷
联系人座机
0592-2880621
联系人手机号
联系人Email
wuting@xmu.edu.cn
联系人邮政地址
福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
联系人邮编
361102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者年龄在18-45岁之间
- 受试者年龄在18-45岁之间
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
- 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
- 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
- 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
排除标准
- 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗
- 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗
- 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
- 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
- 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
- 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
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用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂试验疫苗
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
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用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗
|
用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊肝疫苗
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用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂对照疫苗
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中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine
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用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
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中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine
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用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与HPV16和/或18持续感染发生率 | 24m | 有效性指标 |
| 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 | 66m | 企业选择不公示 |
| 与HPV16和/或18持续感染发生率 | 24m | 企业选择不公示 |
| 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 | 66m | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件发生率 | 66m | 安全性指标 |
| HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 | 7m | 企业选择不公示 |
| HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 | 7m | 有效性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 66m | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔友林 | 研究员/教授 | 010-87788489 | qiaoy@cicams.ac.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国食品药品检定研究院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 乔友林 | 中国 | 北京 | 朝阳区 |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学人民医院 | 魏丽惠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心 | 李荣成 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心 | 中国 | 广西 | 柳州 | |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 东城区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-04-20 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-30 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2012-09-04 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2012-09-10 | |
| 北京大学人名医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 6000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 7372 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
