登记号
CTR20180825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压 本品适用于高血压治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病 （1）慢性稳定性心绞痛；本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。（2）血管痉挛性心绞痛；本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用，也可与其他抗心绞痛药物联合应用。（3）经血管造影证实的冠心病；经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两制剂、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
YDALD171103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐彬滨
联系人座机
0731-22275928
联系人手机号
联系人Email
475662943@qq.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市天元区黄河北路1361号
联系人邮编
412007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片与原研制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45岁）的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
- 体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
- 体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒）。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL）；筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的受试者；
- 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下接受随机单剂量口服给药，在给药前后1小时禁止饮水，并且给药后4小时内禁食。间隔14天清洗期后，受试者将进行空腹/餐后交叉给药研究。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：络活喜
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下接受随机单剂量口服给药，在给药前后1小时禁止饮水，并且给药后4小时内禁食。间隔14天清洗期后，受试者将进行空腹/餐后交叉给药研究。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联ECG、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅，理学博士 | 教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-20；
试验终止日期
国内：2018-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
