CTR20131507|花川保列颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131507

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐靖雯

联系人座机

13984356916

联系人手机号

联系人Email

thl@warmen.com

联系人邮政地址

贵州省贵阳市乌当区高新路23号

联系人邮编

550018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

剂量平行对照，初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-50岁；
符合慢性前列腺炎的诊断标准；
签署知情同意书；
病程3个月以上者；
符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。

排除标准

对本药成分过敏或过敏体质者；
合并前列腺增生患者；
合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者；
合并前列腺癌患者；
合并精囊炎患者；
合并慢性附睾炎患者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
有盆腔手术史患者；
急性前列腺炎患者；
近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物；
合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清ALT＞60 U/L者；合并有痛风或高尿酸血症的患者；
合并精神病、严重神经症患者；
正在参加其他临床试验的患者；
合并尿道狭窄患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:花川保列颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天两次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名:花川保列颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天一次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
NIH-CPSI评分	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分	入组当天，用药2周，用药4周各评价一次	有效性指标
生命体征	用药前1周，用药4周各评价一次	安全性指标
血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图	用药前1周，用药4周各评价一次	安全性指标
不良事件	随时详细记录	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
前列腺指诊	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
前列腺液常规	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
前列腺液培养	用药前1周，用药4周各评价一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张亚强		主任医师	（010）88001046、88001402	yaqiang712@sina.com	北京市宣武区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	张亚强	中国	北京市	北京市
江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏省	南京市
上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海市	上海市
天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津市	天津市
湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2009-08-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-01-08；

试验终止日期

国内：2012-12-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

花川保列颗粒 ｜已完成