登记号
CTR20170974
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压；2.心力衰竭。
试验通俗题目
空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KTPL-BE
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-09-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐有伟
联系人座机
0533-2196217
联系人手机号
联系人Email
xuyouwei0533@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以原研百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb S.r.l.）生产进口的卡托普利片（Capoten®，25mg/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的卡托普利片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者。预试验：男女各半；正式试验：单一性别受试者例数需大于总人数的1/3；
- 签署知情同意书时年龄在18到65周岁（包括18和65周岁）；
- 男性至少50公斤，女性至少 45公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者检查存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；
- 有药物和生物制剂过敏史（尤其ACEI类），其他过敏史（血管性水肿等），或对卡托普利或卡托普利片的其它成分过敏；
- 有神经性血管水肿病史；
- 有直立性低血压或晕厥病史；
- 静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25g（25g酒精相当于750mL啤酒、250mL葡萄酒或85mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- 在入组前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 入组前 2个月内献血或失血/血浆大于450mL；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- 服药前2周内服用过特殊饮食（包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片 英文名：Captopril 商品名：CAPOTEN
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg；用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标分析：采用线性模型进行受试制剂/参比制剂变异模型的分析。计算两药主要药代参数（Cmax，AUC）的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析：计算不良事件发生率和系统归类。 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | bjdtyyll@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
| 郝晓花 | 医学硕士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-30 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-25 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-15；
试验终止日期
国内：2017-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
