登记号
CTR20200658
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压和心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片人体生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-KTPLP-01；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-02-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）；
- 有神经性血管水肿病史者（问诊）；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前4周内接受疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂）者（问诊）；
- 输血四项检查结果中有任何一项为阳性者（检查）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，系统查询）；
- 筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 筛选前一年内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）；
- 研究者判定不适宜参加的其他志愿者；
- 女性筛选前30天内使用过口服避孕药者（问诊）；
- 女性筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；空腹口服，240ml温开水送服；用药时程：2周期；每周期单次给药1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片；英文名：Captopril ；商品名：CAPTORIL
|
用法用量:片剂；规格：25mg；空腹口服，240ml温开水送服；用药时程：2周期；每周期单次给药1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标：Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap。 安全性评价指标：生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件 | 持续整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 医学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 510006 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-03；
试验终止日期
国内：2020-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
