登记号
CTR20210848
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究
试验方案编号
CLNP023A2301
方案最近版本号
03
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
安全性和有效性试验
1.通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂；
2.根据24个月内的年化总eGFR降低的斜率测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书；患者应能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
- 男性和女性患者，年龄 ≥ 18岁，eGFR水平和经活检确诊为IgA肾病如下： 1）在eGFR* ≥ 45 mL/min/1.73 m2的患者中，要求在过去5年内进行过活检确诊。 2） 在eGFR*30 -<45mL/min/1.73m2的患者中，要求在2年内进行过活检确诊，且肾小管间质纤维化 < 50%。 3） 在eGFR*20 - < 30 mL/min/1.73 m2的患者中，在任何时间进行过活检确诊。 在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。 *采用CKD-EPI公式（或根据特定族群和当地实践指南改良的MDRD公式）计算的eGFR
- 因主要诊断为IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时通过UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV或采集24h尿液样本），以及完成导入期时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（计算基线时14天内采集的2份24h尿液的（几何）平均值）。
- 在开始使用治疗药物之前，需要接种抗脑膜炎奈瑟氏球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少2周提供疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。
- 如果之前未接种过疫苗，如可以获得，则应根据当地法规在研究药物首次给药前至少2周，接种抗肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。
- 研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的ACEi或ARB方案约90天。此外，如果患者正在使用利尿剂或其他抗高血压治疗或其他IgAN背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约90天。
排除标准
- 继发性IgAN由研究者定义；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。
- 有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病（IgAN除外）。
- 目前或计划使用任何治疗IgAN疾病进展的顺势疗法和/或草药，包括但不限于雷公藤。
- 筛选前4周内根据急性肾损伤网络专家组（AKIN）标准确定为当前急性肾损伤（AKI）（Section 16.4, Mehta et al 2007）。
- 存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前3个月内eGFR下降50%。
- 随机化访视时，门诊坐位SBP > 140 mmHg或DBP > 90 mmHg。
- 在研究药物首次给药前90天（或对于利妥昔单抗180天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、羟氯喹、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（>7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙等效药物）。
- 在入选前5个半衰期内或30天内（以时间较长者为准），使用了其他试验药物。
- 既往使用过LNP023或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的LNP023临床试验。
- 所有移植患者（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。
- 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
- 重大合并疾病，包括但不限于晚期心脏疾病（如纽约心脏协会（NYHA）IV级）、重度肺部疾病（如重度肺动脉高压（世界卫生组织（WHO）IV级），或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）。
- 认为可能干扰患者参加研究的任何医学状况。
- 研究药物给药前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染。
- 研究药物给药前7天内出现发热 ≥ 38°C（100.4°F）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- 对任何研究药物或其辅料或化学类别相似药物有过敏史。
- 筛选和基线时如下所示肝功能检查异常显示的肝脏疾病或肝损伤。如活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（定义为筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性），或肝损伤： 1）ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶中任何一个参数都不得超过正常值上限（ULN）的3倍 2）血清胆红素不得超过2 × ULN
- 在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据。
- 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠是指女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查呈阳性确认妊娠。
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，在试验药物给药期间和停用试验药物后1周采用有效避孕方式的女性除外。有效的避孕方法包括： 1）完全禁欲（如果禁欲符合受试者的首选和常规避孕方式）。但是周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法，排卵后的方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 2）在使用试验药物前至少6周进行过女性绝育（已进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或输卵管结扎术。如果仅进行过卵巢切除术，则必须经后续的激素水平评估确证女性生殖状态。 3）男性绝育（在筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣。 4）屏障避孕法：避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。英国：使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓。 5）采用口服（雌激素和孕酮）、注射或植入激素避孕法或具有类似疗效的其他形式激素避孕法（失败率 < 1%），例如激素型阴道避孕环或经皮激素避孕或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）。 6）如果使用口服避孕药，则女性在使用研究药物前应已稳定服用同一种药丸至少3个月。 如果女性已有12个月的自然（自发）闭经且具有适当的临床特征（例如年龄适当、血管舒缩症状史）或在至少6周前就已进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或输卵管结扎术，则认为受试者已绝经且无生育能力。在只切除卵巢的情况下，仅当后续的激素水平评估已确认该女性的生殖状态时，患者才能视为无生育能力。 如果当地法规不接受上述避孕方法来防止妊娠，则采用当地法规，详见ICF。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:LNP023
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 | 治疗9个月 | 有效性指标 |
| 基于24个月内的年化总eGFR斜率降低测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。 | 治疗24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估LNP023相比安慰剂对9个月时蛋白尿低于1 g/g UPCR（采集24h尿液样本）的研究受试者比例的影响。 | 治疗9个月 | 有效性指标 |
| 基于一年的年化总eGFR斜率降低测量结果，评估LNP023与安慰剂相比在减缓肾脏疾病进展方面的作用。 | 治疗9个月 | 有效性指标 |
| 通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量，评估LNP023相比安慰剂对从基线至9个月疲乏量表变化的影响。 | 治疗9个月 | 有效性指标 |
| 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性 | 治疗9个月 | 安全性指标 |
| 证明LNP023在延迟至首次发生复合肾脏终点（eGFR至少降低30%、ESRD或肾性死亡）时间方面优于安慰剂。 | 治疗24个月 | 有效性指标 |
| 通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 | 治疗24个月 | 有效性指标 |
| 证明LNP023在9个月时蛋白尿UPCR（采集24h尿液样本）低于1 g/g的研究受试者比例方面优于安慰剂。 | 治疗24个月 | 有效性指标 |
| 证明LNP023在从基线至9个月的疲乏量表（通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量）变化方面优于安慰剂。 | 治疗24个月 | 有效性指标 |
| 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性。 | 治疗24个月 | 安全性指标 |
| 证明LNP023在减缓eGFR降低（通过eGFR较基线的变化测量）方面优于安慰剂。 | 治疗9个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨莉 | 医学博士 | 主任医师 | 18500228190 | li.yang@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 杨莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 梁馨苓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 程军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王伟铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 （宁波市第二医院） | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Hospital Privado de Cordoba | Jorge De la Fuente | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Unidad de Transplante Velez Sarsfield | Jorge De la Fuente Rafael Maldonado | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Clinica de Nefrologia,Urologia y Enfermedad Cardiovascular | Mariano Arriola | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Consultorios Medicos Dr Doreski | Juan De Francesco | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Gustavo Greloni | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Princess Alexandra Hospital | Nicole Isbel | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Royal Adelaide Hospital | Chii Yeap | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Royal Melbourne Hospital | Sven-Jean Tan | 澳大利亚 | Parkville | Parkville |
| Westmead Hospital | Richard Phoon | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Gasthuisberg University Hospital | Kathleen Claes | 比利时 | Leuven | Leuven |
| A Z Delta | An Vanacker | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Rowena Vleut | 比利时 | Edegem | Edegem |
| Instituto Pro-Renal | Miguel Riella | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Valter Garcia | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio | Mario Abbud Filho | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital do Rim e Hipertenso | Gianna Kirsztajn | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Santa Casa de Belo Horizonte | Pedro Macedo | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Gustavo Zuluaga | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Clinica de La Costa | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Lakeridge Health Corporation | Andrew Steele | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| Vseobecna fakultni nemocnice | Vladimir Tesar | 捷克 | Praha | Praha |
| Faculty Hospital Hradec Kralove | Roman Safranek | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Arhus Universitetshospital | Per Ramlov Ivarsen | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
| Alborg University Hospital | Jon Gregersen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Odense Sygehus | Hans Dieperink | 丹麦 | Odense | Odense |
| Rigshospitalet | Mads Hornum | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| HYKS Meilahden Kolmiosairaala | Kati Kaartinen | 芬兰 | HUS | HUS |
| TYKS keskussairaala | Kaj Metsrinne | 芬兰 | Turku | Turku |
| CHU de Montpellier | Moglie Le Quintrec-Donnette | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| APHP HEGP | Alexandre Karras | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital de la Conception | Bertrand Dussol | 法国 | Marseille Cédex 5 | Marseille Cédex 5 |
| Universitaetsklinikum Essen | Anja Gaeckler | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaetsmedizin Charite | Adrian Schreiber | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Ferruh Artunc | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| Universitaetsklinikum Dresden | Christian Hugo | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Rika Wobser | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hermann Haller | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitaetsklinikum Mainz | Julia Weinmann-Menke | 德国 | Mainz | Mainz |
| Klinikum der Universitaet Muenchen | Lutz Renders | 德国 | München | München |
| Universitaetsklinikum Ulm | Lena Schulte-Kemna | 德国 | Ulm | Ulm |
| Universitaetsklinikum Magdeburg AoR | Peter Mertens | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| Universitaetsklinikum Goettingen | Michael Koziolek | 德国 | Goettingen | Goettingen |
| Universitaetsklinikum Aachen | Eleni Stamellou | 德国 | Aachen | Aachen |
| Universitaetsklinikum Muenchen LMU | Volker Vielhauer | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Sarah Rudolf | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Markus Ketteler | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel | Kevin Schulte | 德国 | Kiel | Kiel |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Janos Matyus | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Pecsi Tudomanyegyetem K K | Istvan Wittmann | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Shri Mahant Indiresh Hospital | Vivek Ruhela | 印度 | DehraDun | DehraDun |
| Max Super Specialty Hospital | Dinesh Khullar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| All India Institute of Medical Sciences | Soumita Bagchi | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| KIMS Hospital | Sunil Rajanna | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| Apollo DRDO Hospitals | Parthasaradhi S V | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Rabin Medical Center Belinson | Benayay Rozen Zvi | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Hadassah Medical Organization Ein Karem | Iddo Ben Dov | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Barzilai Medical Centre | Yoram Yagil | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| Meir Medical Center | Irina Kenis | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Istituto di Riceche Farmacologiche M Negri | Giuseppe Remuzzi | 意大利 | Ranica | Ranica |
| Universita degli Studi Federico II | Antonio Pisani | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Teine Keijinkai Hospital | Hideki Takizawa | 日本 | Sapporo-city | Sapporo-city |
| Kitano Hospital | Tatsuo Tsukamoto | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| Yokohama City University Hospital | Kouichi Tamura | 日本 | Yokohama-city | Yokohama-city |
| Yokohama City University Hospital Okayama University Hospital | Jun Wada | 日本 | Okayama-city | Okayama-city |
| Juntendo University Hospital | Masao Kihara | 日本 | Bunkyo ku | Bunkyo ku |
| Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Toyoake city | Toyoake city |
| Shinshu University Hospital | Yuji Kamijo | 日本 | Matsumoto-city | Matsumoto-city |
| Omihachiman Community Medical Center | Hiroshi Kado | 日本 | Omihachiman | Omihachiman |
| Sapporo City General Hospital | Mamiko Shimamoto | 日本 | Sapporo-city | Sapporo-city |
| Yuuai Medical Center | Morikuni Nishihira | 日本 | Tomigusuku | Tomigusuku |
| Kokura Memorial Hospital | Hidetoshi Kanai | 日本 | Kitakyushu-city | Kitakyushu-city |
| Osaka City General Hospital | Yoshio Konishi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka General Medical Center | Terumasa Hayashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| National Hospital Organization Chiba-East-Hospital | Toshiyuki Imasawa | 日本 | Chiba-city | Chiba-city |
| Toyota Memorial Hospital | Yoshihiro Yamamoto | 日本 | Toyota | Toyota |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Shin Goto | 日本 | Niigata | Niigata |
| Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital | Atsuo Tanaka | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Kasugai | Kasugai |
| Showa University Northern Yokohama Hospital | Hiroaki Ogata | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital | Mayuka Nakayama | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Yasuyuki Shinozaki | 日本 | Toyama | Toyama |
| Kanazawa Medical University Hospital | Kengo Furuichi | 日本 | Kahoku-gun | Kahoku-gun |
| Toranomon Hospital Kajigaya | Naoki Sawa | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| Seoul National University Hospital | Hajeong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul St Marys Hospital | Chul-Woo Yang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyunghee University Hospital at Gangdong | Sang Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Seung Hyeok Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Myung-Gyu Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje Univesrity Busan Paik Hospital | Yeonghoon Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Seoul National University Bundang Hospital | Hojun Chin | 韩国 | Bundang | Bundang |
| Eunpyeong St Mary s Hospital | Bum Soon Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sun-Hee Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chungbuk National University Hospital | Hye-Young Kim | 韩国 | Cheongju si | Cheongju si |
| Chungang University Hospital | Jungho Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Kuala Lumpur | Rosnawati Yahya | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis | Edgar Castillo Lopez | 墨西哥 | Mexicali | Mexicali |
| Centro Estudios Clinicos Queretaro | Ernesto Sabath Silva | 墨西哥 | Queretaro | Queretaro |
| SINACOR Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asiste | Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan Sinaloa | Culiacan Sinaloa |
| University Medical Centre Groningen | Mark Eijgelsheim | 新西兰 | Groningen | Groningen |
| Akershus universitetssykehus HF | Bartlomiej Witczak | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Haukeland Universitetssykehus | Yngvar Haaskjold | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Rostov on Don State Med University | Mikhail Batyushin | 俄罗斯 | Rostov on Don | Rostov on Don |
| City Clinical Hospital 31 | Ashot Essaian | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Baranovs Republican Hospital | Olga Barysheva | 俄罗斯 | Petrozavodsk | Petrozavodsk |
| City Clinical Hospital #1n.a.Kabanov | Natalia Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 1st MSMU na Sechenov | Sergey Moiseev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Singapore General Hospital | Jason Chon Jun Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Boon Wee Teo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Univerzitna nemocnica Bratislava,Nemocnica akad. L. Derera | Zuzana Zilinska | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| FMC dialyzacne sluzby s r o | Jaroslav Rosenberger | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| B Braun Avitum s r o | Innet Lajtmanova | 斯洛伐克 | Sala | Sala |
| University Medical Centre Ljubljana | Andreja Ales Rigler | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| University Medical Centre Maribor | Sebastjan Bevc | 斯洛文尼亚 | Maribor | Maribor |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Mario Espinosa Hernandez | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Angel Sevillano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital da Costa Burela | Secundino Cigarran | 西班牙 | Burela | Burela |
| H Clinic l Provincial De Barcelona | Luis Fernando Quintana Porras | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Universitetssjukhuset | Annette Bruchfeld | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| Karolinska Uni Tssjukhuset Hdng | Olof Heimburger | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Danderyds Sjukhus | Sigrid Lundberg | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| National Taiwan University Hospital | Wen Chih Chiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| MOHW Shuang Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Ya-Chung Tian | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Ping-Chin Lai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| ChangChang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Chien-Hsing Wu | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| Far Eastern Memorial Hospital | Yen Ling Chiu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Chulalongkorn Hospital | Wonngarm Kittanamongkolchai | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Rajathevee | Rajathevee |
| Ramathibodi Hospital | Chagriya Kitiyakara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Ratana Chawanasuntorapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Warangkana Pichaiwong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Istanbul University | Aydin Turkmen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Talas / Kayseri | Talas / Kayseri |
| Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine | Nurhan Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Kocaeli University Medical Faculty | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Sultangazi Haseki T and R Hospital | Serhat Karadag | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Sisli Etfal Training and Research Hospital | Abdulkadir Unsal | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Mersin University Medical Faculty | Kenan Turgutalp | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Gazi University Medical Faculty | Ozant Helvac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Leicester General Hospital | Cheekay Cheung | 英国 | Leicester | Leicester |
| St George s Hospital | Richard Hull | 英国 | London | London |
| Freeman Hospital | Edwin Wong | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| Salford Royal NHS Foundation Trust | Smeeta Sinha | 英国 | Salford | Salford |
| Kings College Hospital NHS FT | Sui Phin Kon | 英国 | London | London |
| Boise Kidney and Hypertension | Arnold Silva | 美国 | ID | Nampa |
| Baylor Scott and White Research | Mohanram Narayanan | 美国 | TX | Temple |
| University of Colorado Anschutz | Judith Blaine | 美国 | CO | Aurora |
| University of Michigan | Patrick Gipson | 美国 | MI | Ann Arbor |
| University of Washington Medical Center | Jonathan Jefferson | 美国 | WA | Seatlle |
| Brigham and Women's Hospital | Finnian McCausland | 美国 | MA | Boston |
| University of Iowa Health Care | Carla Nester | 美国 | IA | Iowa City |
| AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr | Peter Santos | 美国 | AZ | Glendale |
| University of New Mexico School of Medicine | Namita Singh | 美国 | NM | Albuquerque |
| Mayo Clinic | Leslie Thomas | 美国 | AZ | Phoenix |
| New York University Medical Center | Olga Zhdanova | 美国 | NY | New York |
| Kaiser Permanente | Hui Xue | 美国 | CA | San Diego |
| Med Research, Inc | German Hernandez | 美国 | TX | El Paso |
| Prolato Clinical Research Center | Sreedhar Mandayam | 美国 | TX | Houston |
| Frenova SMO | Samuel Kantor | 美国 | NV | Las Vegas |
| Frenova | Rachita Prakash | 美国 | CO | Denver |
| Kidney Specialists of Southern NV | Mark Vishnepolsky | 美国 | NV | Las Vegas |
| Mayo Clinic Jacksonville | Nabeel Aslam | 美国 | FL | Jacksonville |
| NICRs Research Center | Alan Cantillep | 美国 | CA | Garden Grove |
| University of Florida College of Medicine | Wai Lang Lau | 美国 | FL | Gainesville |
| University of Cincinnati | Manish Anand | 美国 | OH | Cincinnati |
| CA Kidney Specialists | Aamir Jamal | 美国 | CA | San Dimas |
| Texas Diabetes Institute | Shweta Bansal | 美国 | TX | San Antonio |
| California Institute of Renal Research | Joseph Hebreo | 美国 | CA | Escondido |
| AKDHC Medical Research ServicesLLC | Nilda Neyra | 美国 | AZ | Phoenix |
| Clinical Research Consultants LLC | Ahmed Awad | 美国 | MO | Kansas City |
| Washington University School of Medicine | George Jarad | 美国 | MO | St Louis |
| Royal Research Corp | Elio Torres | 美国 | FL | Hollywood |
| Renal Disease Research Institute | Anupkumar Shetty | 美国 | TX | DeSoto |
| Nephrology Consultants LLC | Carlo Castillo | 美国 | AL | Huntsville |
| Marshfield Medical Clinic | Siddhartha Kattamanchi | 美国 | WI | Marshfield |
| D and H National Research Centers | Jorge Amaya | 美国 | FL | Miami |
| Albany Medical Center | Loay Salman | 美国 | NY | Albany |
| Johns Hopkins Hospital | Christopher Sperati | 美国 | MD | Baltimore |
| Nephrology Associates PA | Theodore Saad | 美国 | DE | Newark |
| Renal Associates of Baton Rouge | Christopher Luscy | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Georgia Nephrology Research Inst | James Tumlin | 美国 | GA | Lawrenceville |
| Nephrology Associates of Utah | Sanjiv Anand | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Columbia University Irving Medical | Pietro Canetta | 美国 | NY | New York |
| Hoag Hospital | Paul Ozuzun | 美国 | CA | Newport Beach |
| New Jersey Kidney Care | Danny Haddad | 美国 | NJ | Jersey City |
| The Nephrology Group | Hemant Dhingra | 美国 | CA | Fresno |
| Nep Assoc of Northern Illinois | Suneel Udani | 美国 | IL | Hinsdale |
| Central Coast Nephrology | Gopal Krishna | 美国 | CA | Salinas |
| Dallas Renal Group | Irfan Agha | 美国 | TX | Dallas |
| Genesis Clinical Research | Jesus Navarro | 美国 | FL | Tampa |
| Brookview Hills Research Associates | Nicholas McLean | 美国 | NC | Winston Salem |
| CaRe Research | Hira Siktel | 美国 | ID | Chubbuck |
| HCMC University Medical Center | Thao Huynh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Thong Nhat Hospital | Nguyen Bach | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 92 ；
国际: 254 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-30；
国际：2021-01-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-11；
国际：2021-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
