登记号
CTR20221638
相关登记号
CTR20221307
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗腹腔镜术后疼痛
试验通俗题目
SHR0410注射液用于腹腔镜术后镇痛Ⅲ期临床试验
试验专业题目
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHR0410-302
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896629390
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
- 择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者；预计手术持续时间≥1h
- 美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级
- 年龄≥18岁
- 18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2
- 术后4h内NRS评分≥4分
- 筛选期前30天至末次用药后30天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后30天内采取经医学认可的高效避孕措施
- 未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期
排除标准
- 筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱
- 筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史
- 诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史
- 既往有脑卒中病史
- 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
- 既往有困难气道病史
- 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
- 筛选期收缩压异常
- 筛选期肝肾功能异常
- 筛选期血钾血钠异常
- 筛选期凝血功能异常
- 筛选期传染病筛查阳性
- 筛选期药物滥用筛查阳性
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏
- 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
- 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期
- 筛选前1年内有吸毒史和/或酗酒史
- 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID0-24（首次开始给药后0-24h时间加权累计疼痛强度差） | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始给药后第2h、4h、6h、12h、18h静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后第2h、4h、6h、12h、18h | 有效性指标 |
| 首次开始给药至首次出现NRS评分≤3分的时间 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后第2h、4h、6h、12h、18h、24h疼痛缓解评分时间加权和 | 给药后第2h、4h、6h、12h、18h、24h | 有效性指标 |
| 首次开始给药后0-24h内补救镇痛药物的累计使用量； | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后0-24h内未使用补救镇痛药的受试者百分比 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后0-24h内补救镇痛次数 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后0-24h内止吐药物的使用次数 | 给药后24小时内 | 安全性指标 |
| 首次开始给药后24h受试者满意度评分 | 给药后第24小时 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后24h研究者满意度评分 | 给药后第24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度、药物喜好评分等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 临床医学博士 | 主任医师 | 0731-88618151 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 李爱媛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖州市中心医院 | 何焕钟 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐海洋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 梅州市人民医院 | 邓靖单 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区妇幼保健院 | 高和新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 徐志新 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 357 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
