登记号
CTR20233329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）
试验专业题目
在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）
试验方案编号
CA1271030
方案最近版本号
1.0（中国版）
版本日期
2023-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程凯
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
联系人Email
kai.cheng@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中经BICR评估的PFS
次要目的：
比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的OS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的肿瘤应答
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的研究者评估的PFS
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的至颅内进展时间
评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有治疗受试者中的安全性
在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中评估瑞普替尼和克唑替尼的疾病相关症状
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类
- 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。
- 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。
- 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。
- 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。
- ECOG体能状态评分≤2
排除标准
- 症状性脑转移或症状性软脑膜受累
- 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外
- 已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）
- 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药
- 具有临床意义的心血管疾病
- 需要持续全身治疗的已知活动性感染
- ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调
- 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。
- 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞普替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经BICR根据RECIST v1.1评估的PFS | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有随机化受试者中的OS | 研究期间 | 有效性指标 |
| 经BICR和研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR、DOR、TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v1.1 评估的PFS | 研究期间 | 有效性指标 |
| BICR根据RECIST v1.1 评估的至颅内进展时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 所有治疗受试者中的安全性，包括AE、SAE、导致研究药物终止治疗的AE、药物相关AE和死亡的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 通过NSCLC-SAQ总评分测量的无明显症状恶化（评分至少改变3分）的受试者比例 | 筛选期至安全性随访 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李子明 | 硕士 | 副主任医师 | 021-22200000 | Liziming1980@163.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 胡秀峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省人民医院 | 曾福仁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪） | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省肿瘤医院 | 黄伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省中医院 | 王谦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 230 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
