登记号
CTR20252616
相关登记号
CTR20223236,CTR20244751
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟开发适应症为以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
试验通俗题目
一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的药代动力学-药效动力学对比研究
试验专业题目
一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的随机、开放、单中心、平行的药代动力学-药效动力学对比研究
试验方案编号
QLC7401-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鸣
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
ming.zhao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价QLC7401两种制剂在受试者中的药代动力学（PK）特征；次要目的：（1）评价QLC7401两种制剂在受试者中的安全性；（2）评价QLC7401两种制剂在受试者中的PCSK9和LDL-C的药效动力学特征；（3）评价QLC7401两种制剂的免疫原性特征.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄≥18周岁且＜65周岁
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2之间
- 筛选期血清LDL-C≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且＜4.1 mmol/L（＜158 mg/dl）；TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）
- 筛选期TC＜6.2 mmol/L（239 mg/dl）
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者
- 明确诊断为糖尿病
- 严重的活动性精神疾病或精神障碍
- 筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN
- 估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min
- 在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物
- 在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访
- 筛选时病毒学检查为阳性者
- 筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究
- 筛选前至少90天嗜烟（定义为每日超过5支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者
- 筛选前90天内受试者有已知或疑似的酗酒史
- 筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者
- 筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLC7401注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RBD7022注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两种制剂单次皮下注射后，QLC7401及其代谢物的PK参数：峰浓度，药时曲线下面积，达峰时间，滞后时间，终末相消除半衰期,表观清除率和表观分布容积等 | 第一天用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、注射部位反应和12-导联心电图等） | 从首次第一天用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 两种制剂单次皮下注射后，D90和D180访视点的血清LDL-C和PCSK9 相对于基线变化的百分比和变化值。 | 从首次第一天用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 两种制剂单次皮下注射后的免疫原性特征 | 从首次第一天用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
| 李成乾 | 医学博士 | 副主任医师 | 18661806523 | Lichengqian5213@163.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号青医附院黄岛区 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 李成乾 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
