CTR20131750|硝酸布康唑阴道凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131750

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

巩洪刚

联系人座机

18678827031

联系人手机号

联系人Email

ghg@jnhrcb.com

联系人邮政地址

济南市历城区华阳路26号高层次人才公寓1单元201室

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性，为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准
年龄18-60岁
有性生活史、非月经期
具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等
近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者
近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者
无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者

排除标准

妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者
由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者
合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者
复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者
其他研究者认为不宜进行临床试验者
近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者
对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者
3个月内参加过其他药物临床试验
宫颈细胞学检查结果异常
转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶	用法用量:阴道凝胶；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天
中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶	用法用量:阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药6天
中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶	用法用量:阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天

对照药

名称	用法
中文通用名:硝酸布康唑阴道乳膏	用法用量:阴道乳膏；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
病原学疗效	治疗结束后7-14天	有效性指标
综合疗效	治疗结束后7-14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床疗效	治疗结束后7-14天	有效性指标
病原学疗效	治疗结束后28-35天	有效性指标
综合疗效	治疗结束后28-35天	有效性指标
临床疗效	治疗结束后28-35天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨沛		副主任医师	18981775159	yangp790@126.com	四川省成都市人民南路三段十七号西部妇幼医学研究院药物临床试验机构	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	杨沛	中国	四川	成都
内蒙古医科大学附属医院	孟海霞	中国	内蒙古	呼和浩特
山西省妇幼保健院	李红梅	中国	山西	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学医学伦理委员会	同意	2013-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-31；

试验终止日期

国内：2014-04-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝酸布康唑阴道凝胶 ｜已完成