登记号
CTR20242718
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
一项在特应性皮炎研究参与者中探索研究药物PF-07275315 和PF-07264660的研究
试验专业题目
一项在中度至重度特应性皮炎成人研究参与者中研究PF-07275315 和PF-07264660 的疗效和安全性的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
C4531002
方案最近版本号
最终方案修正案2
版本日期
2024-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于涛
联系人座机
021-28935395
联系人手机号
13818437012
联系人Email
tao.yu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1168号36楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价PF-07275315 和PF-07264660 的疗效、安全性、药代动力学(PK) 和药效学(PD)，还旨在探索PF-07275315 或PF-07264660 在中度至重度特应性皮炎(AD) 成人研究参与者中的剂量效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄≥ 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的研究参与者。
- 必须符合以下AD 标准： a. 第1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）至少6 个月，且已确诊AD（Hanifin 和Rajka 的AD 标准）30； b. 对外用药物治疗反应不足（研究治疗干预首次给药前1 年内至少连续使用4 周）；或 过去一年内有文件证明外用治疗在医学上不合适（例如，由于重要副作用或安全风险）； c. 中度至重度AD，即筛选和基线访视时同时存在受累BSA ≥ 10%、vIGA ≥3和EASI ≥ 16。如果研究参与者在初始筛选访视时接受外用糖皮质激素（或其他外用抗炎药物）且不符合EASI 和vIGA 严重程度标准（但符合所有其他I/E 标准），则可在停用外用药物≥ 7 天后重新进行EASI 和vIGA 评估。如果vIGA 和EASI 重新评估证实符合合格标准，则研究参与者有资格入组研究。初始筛选和随机化访视之间的最长间隔必须为6周（扩展筛选期不记录PD）（外用糖皮质激素排除标准参见第6.9.2节）。
- BMI 为17.5 - 40 kg/m2，并且总体重> 45 kg（100 磅）。
排除标准
- 除AD 和控制良好的轻度至中度哮喘以外的严重过敏性或自身免疫性疾病（即不需要高剂量吸入型糖皮质激素、系统[口服或胃肠道外使用] 糖皮质激素或生物性哮喘治疗，并且预测FEV1 或PEFR ≥ 70%），包括但不限于： a. SLE 或其他补体缺陷病； b. 1 型糖尿病； c. 炎症性肠病； d. 多发性硬化症。
- 严重过敏反应史，包括速发过敏反应和对蛋白质治疗药物的反应，但单一已识别且可避免的过敏原（例如花生过敏）除外。有此类病史的研究参与者需要了解如何使用肾上腺素注射剂（例如，EpiPen）。
- 以下任何急性或慢性感染或感染病史： a. 筛选前2 周内出现需要治疗的活动性感染（包括蠕虫或寄生虫）； b. 第1 天前60 天内出现需要住院或系统（胃肠道外使用）抗菌治疗的感染； c. 第1 天前2 周内需要系统性（[非IV]）抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染（只需局部抗感染治疗）。注：在感染痊愈后可以重新筛选潜在研究参与者； d. 第1 天前6 个月内存在任何被研究者判定为机会性感染或具有临床意义的感染； e. 有复发性（发作多于一次）局部皮肤性带状疱疹病史，或播散性（单次发作）单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。
- 第1 天时可能干扰AD 或治疗反应的评价的其他皮肤炎症病史或当前疾病证据（如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）。
- 筛选前2 周内存在活疫苗或减毒疫苗近期暴露。
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。
- 第1 天前1 个月内经历重大创伤或接受大型手术。
- 可能增加参与研究的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 a. 筛选访视时，如果过去一年内第4 项、第5 项或过去5 年内C-SSRS 自杀行为部分的任何问题回答为“是”，则该研究参与者不会被纳入研究。 b. 基线访视时（第1 天），如果自杀意念子量表第4 项、第5 项的答案或自上次访视后C-SSRS 的任何行为问题的答案为“是”，则该研究参与者不会接受给药，同时终止研究。
- 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
- 第1 天前4 周内接受窄谱UVB (NB UVB) 光疗或宽谱光疗，或定期使用（每周2 次以上）日光浴室/理疗室。
- 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用产品（药物或疫苗）的研究。
- 肾功能损害，定义为：成人eGFR（单位为mL/min/1.73 m2）< 30 mL/min/1.73m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用第10.7.2 节中推荐的公式计算eGFR，以确定资格并作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。
- 肝功能障碍，定义为： a. 总胆红素≥ 2 × ULN（存在Gilbert 综合征时，直接胆红素> ULN 为排除标准）； b. AST ≥ 2.5 × ULN； c. ALT ≥ 2.5 × ULN。
- 血液学异常，定义为： a. ANC ≤ 1000/mm3； b. 血红蛋白≤ 8 g/dL。
- 根据方案特定检测算法，感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
- 存在活动性或潜伏性TB，或未经充分治疗的结核分枝杆菌(TB) 感染的证据。如果研究参与者正在接受活动性或潜伏性TB 感染治疗，则必须将其从本研究中排除。
- 基线标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF > 450 ms、完全LBBB、急性或年龄不确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的医生重新判读计算机解读的ECG。
- 筛选前6 个月内有酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4 个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位= 8 盎司(240 mL) 啤酒、1 盎司(30 mL) 40% 烈酒或3 盎司(90 mL) 葡萄酒）。
- 研究参与者每天吸烟（或等效物）超过10 支或吸烟史≥ 10 包-年。
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:PF-07275315注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PF-07264660注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周的EASI-75（相对基线改善≥ 75%） | 筛选，基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第36周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有计划时间点vIGA 评分达到清除(0) 或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线下降≥ 2 分 | 筛选，基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第36周。 | 有效性指标 |
| 除第16 周外，计划时间点的EASI-75（较基线改善≥75%） | 筛选，基线，第4周，第8周，第12周，第20周，第24周，第36周。 | 有效性指标 |
| 计划时间点EASI 总评分较基线的变化百分比 | 第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第36周。 | 有效性指标 |
| 经治疗出现的AE 的发生率、具有临床意义的生命体征、心电图(ECG) 和实验室检查结果变化 | 用药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴文育 | 医学博士 | 主任医师 | 136 0198 3907 | william88888@139.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Floridian Research Institute | GRETEL TRULLENQUE | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Sadick Research Group | Neil Sadick | 美国 | NEW YORK | New York |
| Renaissance Research and Medical Group | Alfonso Garcia Bello | 美国 | FLORIDA | Cape Coral |
| Allervie Clinical Research- Birmingham | Weily Soong | 美国 | ALABAMA | Birmingham |
| Global Health Research Center, Inc. | Sheila Sanchez | 美国 | FLORIDA | Miami Lakes |
| Michigan Center for Research Company | Wendy McFalda | 美国 | MICHIGAN | Clarkston |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc. | Tatyana Miroshnikova | 美国 | FLORIDA | Orlando |
| Alpesh D. Desai, DO PLLC | Alpesh Desai | 美国 | TEXAS | Houston |
| Complete Dermatology | Bartley Gill | 美国 | TEXAS | Sugar Land |
| Rodgers Dermatology | Timothy Rodgers | 美国 | TEXAS | Frisco |
| DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials | Brian Macgillivray | 美国 | TEXAS | San Antonio |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Paddington Testing Co, Inc | Jennifer Parish | 美国 | PA | Philadelphia |
| Clinical Neuroscience Solutions Inc. | Lisa Usdan | 美国 | TENNESSEE | Memphis |
| Tory Sullivan, MD PA | Tory Sullivan | 美国 | FLORIDA | North Miami Beach |
| Southern Indiana Clinical Trials | Megan Landis | 美国 | IN | NEW ALBANY |
| Clinical Partners, LLC | Kathleen Gordon | 美国 | RHODE ISLAND | Johnston |
| California Allergy and Asthma Medical Group | Ricardo Tan | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| SouthCoast Research Center | Adonis Maiquez, MD | 美国 | FLORIDA | Miami |
| St. Jude Clinical Research | Santos Reyes Alonso | 美国 | FLORIDA | Doral |
| GCP Research, Global Clinical professionals | Wanda Boote | 美国 | FLORIDA | St. Petersburg |
| Florida International Medical Research | Erick Juarez | 美国 | FLORIDA | Coral Gables |
| Revival Research | Delilah Alonso | 美国 | FLORIDA | Doral |
| Epic Medical Research - Oklahoma | Raymond Cornelison | 美国 | OKLAHOMA | Chickasha |
| Dermatology Treatment and Research Center | Ross Radusky, MD | 美国 | TEXAS | Dallas |
| Sunwise Clinical Research | Michael Abdel-Malek | 美国 | CALIFORNIA | Lafayette |
| Maryland Laser Skin and Vein | Robert Weiss | 美国 | MARYLAND | Hunt Valley |
| Unity Clinical Research | Jarad Levin | 美国 | OKLAHOMA | Oklahoma City |
| AboutSkin Dermatology and DermSurgery | Joel Cohen | 美国 | COLORADO | Greenwood Village |
| Marvel Clinical Research | David Rayhan | 美国 | CALIFORNIA | Huntington Beach |
| Centre de recherche Saint-Louis | Virginie Kelly | 加拿大 | QUEBEC | Quebec |
| DermEdge Research | Mark Lomaga | 加拿大 | ONTARIO | Mississauga |
| Skin Specialists, PC | Joel Schlessinger | 美国 | NEBRASKA | Omaha |
| Revival Research Institute, LLC | Ali Moiin | 美国 | MICHIGAN | Troy |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Emma Guttman-Yassky | 美国 | NEW YORK | New York |
| Bobby Buka MD, PC | Andrew Jarad Peranteau | 美国 | NEW YORK | New York |
| Northridge Clinical Trials | Navid Ezra | 美国 | CALIFORNIA | Northridge |
| Velocity Clinical Research, Medford | Sarah Smiley | 美国 | OREGON | Medford |
| Spartanburg Medical Research | Charles Fogarty | 美国 | SOUTH CAROLINA | Spartanburg |
| Fachklinik Bad Bentheim | Dr.Athanasios Tsianakas | 德国 | NIEDERSACHSEN | Bad Bentheim |
| Private Practice - Dr. Jennifer Quist & Dr. Sven Quist | Sven Roy Quist | 德国 | RHEINLAND-PFALZ | Mainz |
| Magdeburger Company for Medical Studies and Services | Dr.med.Jens-Joachim Bruecher | 德国 | SACHSEN-ANHALT | Magdeburg |
| Nomura Dermatology Clinic | Dr.Yuko Nomura | 日本 | KANAGAWA | Yokohama-city |
| Fukuwa Clinic | Dr.Tomomitsu Miyagaki | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | Dr.Shinichi Moriwaki | 日本 | OSAKA | Osaka-shi |
| Nihonbashi Sakura Clinic | Yuichiro Tsunemi | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| NIEPUBLICZNY ZAKLAD OPIEKI ZDROWOTNEJ ZESPOLPORADNI SPECJALISTYCZNYCH TERMEDICA | Mrs.Karolina Antkowiak-Piatyszek | 波兰 | WIELKOPOLSKIE | Poznan |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Prof.Witold Owczarek | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Lidia Rajzer Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny | Dr.Lidia Rajzer | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Dr.Anita Lewartowska-Bialek | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Dermedic Jacek Zdybski | Dr.Jacek Zdybski | 波兰 | SWIETOKRZYSKIE | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach | Marcin Zakrzewski | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Pratia MCM Krakow | Dr.Dorota Kolodziejczyk | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu | Tomasz Kolodziej | 波兰 | DOLNOSLASKIE | wroclaw |
| Fremantle Dermatology | Prof.Kurt A. Gebauer | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | fremantle |
| Sinclair Dermatology | Dr.Samantha Eisman | 澳大利亚 | VICTORIA | East Melbourne |
| Australian Clinical Research Network | Dr.Mark (Ktut) Wiradjaja Arya | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Maroubra |
| Holdsworth House Medical Practice | Dr.Jessie Lee MBBS | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Sydney |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 340 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 138 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
