CTR20170884|瑞舒伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170884

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣

联系人座机

13691032535

联系人手机号

联系人Email

xinwang@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量口服浙江海正药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康药业（中国）有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁，男性或女性；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0≤BMI≤26.0（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
根据既往病史、体检和此方案规定的实验室检查结果证明的中国健康受试者
受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排

排除标准

存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者
精神障碍患者
肌病、肌痛者
传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性
有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性
在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术
实验室检查显示有临床意义的异常
烟检（尼古丁尿液检查）阳性者
有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史
有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药
在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验
研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素
未来六个月内有生育计划者（包括男性）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞书伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium 商品名：可定	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
瑞舒伐他汀钙片的主要药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz；	每周期给药后72小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征和12-导联ECG等结果	试验全过程/试验前后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
楼洪刚，药理学硕士		副主任药师	0571-87783759	louhg2000@126.com	浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心，中国，浙江省，杭州市	楼洪刚	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-04-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-19；

试验终止日期

国内：2017-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成