登记号
CTR20240047
相关登记号
CTR20221693,CTR20233627
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
更年期血管舒缩综合征
试验通俗题目
食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10384-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652106552
联系人Email
zhouj2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区山西路1号银河大厦F18层E座
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。
次要研究目的：评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 成年女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重≥45kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵的计划的女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV初筛实验、TP-Ab，其中任何一项或多项阳性者；
- ALT或AST或胆红素超出正常值上限者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分过敏者；
- 既往有光过敏史者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
- 筛选前3个月内，大量失血（>400mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
- 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物和/或改变胃酸的药物者；
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
- 妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10384片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10384的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 13301788623 | Joanshenwei@126.com | 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
