登记号
CTR20233027
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验专业题目
一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
GB44332
方案最近版本号
V1 (China)
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾培榴
联系人座机
021-28922669
联系人手机号
15618990405
联系人Email
alice.gu@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在既往或当前吸烟且存在频繁加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab 相比安慰剂的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案
- 访视 1 时年龄为 40 - 80 岁
- 访视 1 前≥12 个月有 COPD 诊断记录
- 存在频繁加重病史，定义为访视 1 前 12 个月内发生 2 次或 2 次以上中度或重度COPD 加重 中度 COPD 加重定义为需要使用全身性皮质类固醇（口服、IV 或肌内[IM]）和/或抗生素治疗的新发或加重的COPD 症状（例如：呼吸困难、痰量和脓痰）。 既往单独使用抗生素不符合中度加重的标准，除非使用抗生素专门用于治疗COPD 症状恶化。 重度 COPD 加重定义为需要住院治疗（持续时间>24 小时）或导致死亡的新发或加重的COPD 症状。
- 访视 1 或访视 2 时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1≥预测值的 20%且<80%
- 访视 1 或访视 2 时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1/FVC<0.70
- 筛选时 mMRC 评分≥2 分
- 当前吸烟者或既往吸烟者（访视 1 前戒烟至少达 6 个月） 且存在≥10 包-年（例如：20 支/天，持续达 10 年）的吸烟史 访视 1 时，符合当前吸烟者方案定义的受试者将接受戒烟咨询
- 访视 1 前接受以下定义的优化COPD 维持治疗达≥12 个月。 -吸入性皮质类固醇（ICS） + 长效β 受体激动剂（LABA） -长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）+ LABA -ICS + LAMA + LABA 受试者必须在访视 1 前稳定接受当前药物和剂量至少达 4 周。 访视 1 前 4 周内不允许开始新的 COPD 治疗，包括甲基黄嘌呤制剂、大环内酯类药物维持治疗和/或磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。
- 访视 1 前 6 个月内的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）或筛选期内（访视 2前）的胸部X 线检查证实，除COPD 外不存在其他具有临床意义的肺部疾病
- 证实能够使用并遵守电子日志（eDiary）要求，定义为在访视 2 前至少 5/7 天完成了所有问题 筛选期间无法证实依从电子日志的受试者将视为筛选失败。如果重新接受筛选，受试者将有机会证实对电子日志的依从性。
- 对于具有生育能力的女性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义如下： 治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率<1%的避孕法。 如果女性受试者月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为具有生育能力的女性。根据这个定义，接受输卵管结扎的女性受试者被认为具有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致。 年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 根据临床试验持续时间、个人偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
- 对于男性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕套，同意不捐精子，定义如下： 如果男性受试者的女性伴侣具有生育能力或已怀孕，其必须在治疗期间以及astegolimab 末次给药后 12 周内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性受试者在此期间必须避免捐精。 根据临床试验持续时间、个人偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精均不是防止药物暴露的适当方法。如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明有关禁欲可靠性的信息。
- 对于在中国扩展入组阶段在中国的研究中心入组的受试者：必须是中国大陆、中国香港或中国台湾的现有居民且有中国人血统。
排除标准
- 对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对研究药物的任何成分存在超敏反应
- 既往接受过任何 astegolimab 治疗
- 当前存在经证实的哮喘诊断
- 除COPD 以外存在其他具有临床意义的肺部疾病史
- 诊断有α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 存在>4.0 L/min 的长期氧疗史
- 在使用呼吸辅助供氧时，受试者的氧血红蛋白饱和度应≥89%
- 访视 1 前 12 个月内进行过肺减容手术或操作
- 参与或计划参与强化 COPD 康复计划的受试者（处于康复计划维持阶段的受试者有资格入组本研究）
- 肺移植史
- 访视 1 前 4 周内或筛选期内存在任何需要住院达≥24 小时和/或接受口服、IV 或IM抗生素治疗的感染
- 访视 1 前 4 周内或筛选期内存在上呼吸道或下呼吸道感染
- 开始研究药物治疗前 4 周内接受过口服、IV 或 IM 皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松龙或等效剂量）治疗
- 筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗
- 筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗IL-5 疗法）治疗
- 筛选前 3 个月内开始使用或变更非生物制剂免疫调节或免疫抑制疗法
- 接受姑息治疗（例如：对于预期寿命<12 个月的受试者）
- 计划在研究期间进行手术干预
- 在访视 1 之前 4 周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种
- 已知存在免疫缺陷，包括但不限于HIV 感染 在当地法规要求的情况下：患者在筛选时或筛选前 3 个月内的 HIV 检测结果须呈阴性。
- 已知存在活动性或未经治疗的潜伏性结核病证据 在当地法规要求的情况下：患者在筛选时或筛选前 3 个月内的结核病检测结果须呈阴性。
- 筛选期内 AST、ALT 或总胆红素升高≥2.0×正常值上限（ULN）
- 经研究者判定，在筛选前 12 个月内存在物质滥用
- 筛选前 5 年内恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5 年总生存率>90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌
- 存在妨碍受试者安全参加或完成本研究的任何其他严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）
- 筛选前 12 个月内存在不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV级心力衰竭
- 存在研究者认为具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，包括完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（对于男性受试者）或>470 ms（对于女性受试者） 对于QRS>120 的男性或女性受试者：QTcF>480 ms。
- 存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，如结构性心脏病（例如：重度左心室收缩功能障碍、严重左心室肥大伴劳损），或不明原因猝死或QT 间期延长综合征的家族史
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 astegolimab 末次给药后 12 周内妊娠
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Astegolimab注射液
|
剂型:注射液（预充式注射器）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（不含研究药物，由琥珀酸、精氨酸、蛋氨酸和聚山梨酯20 配制而成，pH值为5.7。）
|
剂型:注射液（预充式注射器）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52 周治疗期内中度和重度 COPD 加重的年发生率 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52 周治疗期内至首次出现中度或重度 COPD 加重的时间 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时（1）HRQoL 较基线的绝对变化（2）支气管扩张剂使用后测定的 FEV1（升）较基线的绝对变化（3）E-RS：COPD 总评分较基线的绝对变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时 HRQoL 获得改善（定义为 SGRQ-C总评分较降低≥4 分）的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 52 周治疗期内重度 COPD 加重的年发生率 | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰 | 医学博士 | 教授 | 13651380809 | cyh-birm@263.net | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 郭岩斐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市胸科医院 | 孙加源 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学第三医院 | 陈亚红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘晶 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 扬州市第一人民医院（扬州大学附属医院） | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江阴市人民医院 | 唐良法 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西安国际医学中心医院 | 朱运奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省人民医院 | 朱惠莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | German Arce | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Del Buen Aire | Martín Maillo | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas-Instituto ABC | Adriana Marcipar | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Institute for Respiratory Health - Midland | David Manners | 澳大利亚 | Western Australia | Midland |
| Royal Adelaide Hospital | Paroma Sarkar | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Ordination Dr. Robert Voves | Robert Voves | 奥地利 | Steiermark | Feldbach |
| Ordination für Lungenkrankheiten | Michael Würtz | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Universitair Ziekenhuis Brussel - PPDS | Eef Vanderhelst | 比利时 | Brussels | Jette |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Giuseppe Liistro | 比利时 | Brussels | Sint-Lambrechts-Woluwe |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Christel Haenebalcke | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina | Jose Jardim | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Insight Centro de Pesquisas | Waldo Mattos | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu | Suzana Erico Tanni | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS | Elina Smilkova | 保加利亚 | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| Medical Center Tara OOD | Margarita Taseva | 保加利亚 | Veliko Tarnovo | Veliko Tarnovo |
| Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD | Kosta Kostov | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| Inspiration Research Limited | Kenneth Chapman | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Synergy Respiratory & Cardiac Care - Synergy Wellness Centre Location | Lyle Melenka | 加拿大 | Alberta | Sherwood Park |
| Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Syed Anees | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN) | Juana Pavie Gallegos | 智利 | Valparaíso | Valparaíso |
| Fundacion Medica San Cristobal | Ricardo Sepulveda Moncayo | 智利 | Región-MetropolitanadeSantiago | Vitacura |
| Oncocentro APYS | Felipe Saavedra | 智利 | Valparaíso | Vina del Mar |
| Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace | Petr Kolman | 捷克共和国 | Jihomoravsky kraj | Kyjov |
| Plicni stredisko Teplice s.r.o. | Stanislav Holub | 捷克共和国 | ústecky kraj | Teplice |
| Odborna plicni ambulance Opava s.r.o | Zdenek Heralt | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Opava |
| Sjallands Universitetshospital, Roskilde | Christian Meyer | 丹麦 | Zeeland | Roskilde |
| Nastved Sygehus | Uffe Bodtger | 丹麦 | Zeeland | Nastved |
| Air Force Specialized Hospital | Gehan El-Assal | 埃及 | Al Qahirah | New Cairo |
| Office of Hossam Hosny Masoud, MD/equiv | Hossam Hosny Masoud | 埃及 | Al Qahirah | Cairo |
| Ain Shams University Hospital | Adel Khattab | 埃及 | NA | Cairo |
| Sas Clinique De L Europe - Amiens | Youcef Douadi | 法国 | Somme | Amiens |
| CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte | Ari Chaouat | 法国 | NA | Vandoeuvre |
| Hopital Haut Leveque | Maeva Zysman | 法国 | Gironde | Pessac |
| Institut für klinische Forschung GmbH | Sabine Ballenberger | 德国 | Hessen | Neu-Isenburg |
| ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH | Martin Ehlers | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| framol-med GmbH | Marc Hoffgen | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Rheine |
| Navy Hospital of Athens | Nikolaos Zias | 希腊 | Attiki | Athina |
| Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Konstantinos Porpodis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Iatriko Palaiou Falirou | Elpiniki Georgatou-Papageorgiou | 希腊 | Attiki | Palaio Faliro |
| Queen Mary Hospital - PPDS | David Lam | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet-Veszprém | Zsolt Kiraly | 匈牙利 | Veszprém | Farkasgyepu |
| Erzsébet Gondozóház | János Mucsi | 匈牙利 | Pest | Godollo |
| Szalay Janos Rendelointezet | Anikó Kurucz | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Hajdúnánás |
| Shree Hospital And Critical Care Centre | Akash Balki | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Swaash Navkar Hospital | Manish Jain | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Apollo Spectra Hospital | Sandeep Katiyar | 印度 | Uttar Pradesh | Kanpur |
| Meir Medical Center | David Shitrit | 以色列 | NA | Kafr Saba |
| Soroka University Medical Centre | Yael Raviv | 以色列 | HaDarom | Be'er Sheva |
| Rambam Health Corporation | Yaniv Dotan | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Sara Tomassetti | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Piazza Delle Cliniche 2 | Nicola Scichilone | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti | Stefano Nava | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Clinical Research Health Network (CREA-N) | Jacqueline Mirera | 肯尼亚 | Eastern | Machakos |
| KEMRI CRDR Clinical Research Clinic Nairobi | Videlis Nduba | 肯尼亚 | Nairobi | Nairobi |
| University of Nairobi Clinical Research Centre | Teresa Kinyari | 肯尼亚 | NA | Nairobi |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS | Ji-Hyun Lee | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chin Kook Rhee | 韩国 | NA | Seoul |
| Chung-Ang University Hospital | Jae Yeol Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | Aurika Babjoniseva | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Daugavpils Regional Hospital, Outpatient Clinic | Nadezda Kolosa | 拉脱维亚 | Daugavpils Aprinkis | Daugavpils |
| Riga 1st Hospital | Ilze Reinholde | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V. | Estela Pérez-Bustos | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio | Lucas Solis Morales | 墨西哥 | NA | Xalapa-enriquez |
| Instituto de Diabetes Obesidad Y Nutricion SC | Leobardo Sauque Reyna | 墨西哥 | Morelos | Cuernavaca |
| Zuyderland Medisch Centrum | Frank Custers | 荷兰 | Limburg | Heerlen |
| Martini Ziekenhuis | Sandra Been-Buck | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Meander Medisch Centrum -Amersfoort | Edwin van Velzen | 荷兰 | Utrecht | Amersfoort |
| Waikato Hospital | Catherina Chang | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| P3 Research-205 Hastings Street S | Emma Esquilant | 新西兰 | Hawkes's Bay | Hastings |
| Greenlane Clinical Centre | Sandra Hotu | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| de La Salle University Medical Center | Charles Yu | 菲律宾 | Cavite | Dasmarinas City |
| Manila Doctors Hospital | Aileen Wang | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| Philippine Heart Center | Teresita de Guia | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| Centrum Medyczne KARDIOTEL | Joanna Waszkuc-Golonko | 波兰 | Pomorskie | Sopot |
| AppleTreeClinics Network Sp. z o.o. | Izabela Grabska-Kobylecka | 波兰 | Lódzkie | Lodz |
| ABC-Pulmo NZOZ Agnieszka Dobielska, Jaroslaw Dobie | Mariusz Korzeniowski | 波兰 | Mazowieckie | Radom |
| Fundatia CardioPrevent | Stefan Mihaicuta | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babe Craiova | Floarea Mimi Nitu | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Cardos Rosca Medical S.R.L. | Loredana Cardos Rosca | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Ubuntu Clinical Research Sites | Gertruida Kruger | 南非共和国 | Gauteng | Krugersdorp |
| JOHESE Clinical Research | Rani Elenjical | 南非共和国 | Gauteng | City of Tshwane |
| Medicross Pretoria West, Jongaie Research | Douwe De Jong | 南非共和国 | Gauteng | Pretoria |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jaime Signes-Costa Minana | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Vithas Xanit International Hospital | Gustavo de Luiz Martinez | 西班牙 | Málaga | Benalmadena Costa |
| Hospital Universitario de Torrejon | Soledad Alonso Viteri | 西班牙 | Madrid | Torrejon de Ardoz |
| Universitetssjukhuset Orebro (USO) | Magnus Olsson | 瑞典 | Orebro lan | Orebro |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Dan Curiac | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | Goteborg |
| Clinical Trial Consultants - Karolinska | Bjorn Schultze | 瑞典 | Stockholms lan | Solna |
| Far Eastern Memorial Hospital | Shih-Lung Cheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taipei Medical University Hospital | Pai-Chien Chou | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Jia-Yih Feng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Chulalongkorn University | Worawan Sirichana | 泰国 | NA | Bangkok |
| Central Chest Institute of Thailand | Piamlarp Sangsayunh | 泰国 | Nonthaburi | Muang |
| Srinagarind Hospital | Watchara Boonsawat | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi | Ismail Hanta | 土耳其共和国 | NA | Adana |
| Sureyyapasa Gogüs Hastaliklari ve Gogüs Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Hakan Gunen | 土耳其共和国 | NA | Istanbul |
| Mersin University Medical Faculty | Sibel Nayci | 土耳其共和国 | Adana | Mersin |
| AES - DRS - NW Consortium Merseyside | Kirsten Peacey | 英国 | Lancashire | Liverpool |
| AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre | Tamer Yousef | 英国 | Lanarkshire | Bellshill |
| Lakeside Surgery | Amardeep Heer | 英国 | Northamptonshire | Corby |
| Avantis Clinical Research, LLC | Jacqueline Diaz | 美国 | Florida | Miami |
| Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS | Linda Ford | 美国 | Nebraska | Bellevue |
| FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab - IVY - PPDS | John Hudson | 美国 | Texas | Austin |
| National Lung Hospital | Thanh Vu | 越南 | NA | Hanoi |
| University of Medicine Center, Ho Chi Minh City | Nhu Vinh Nguyen | 越南 | NA | Quan 5 |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Thi Thu Huong Le | 越南 | NA | Ho Chi Minh City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 1290 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-01-09；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-01-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
