CTR20192486|注射用Polatuzumab vedotin - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192486

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘学怡

联系人座机

010-65623618

联系人手机号

联系人Email

xueyi.liu@roche.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它

试验目的

是为使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药。使生命受威胁且无有效治疗手段，而又无法参加Pola临床研究的复发难治DLBCL患者能尽早获得有效治疗手段。在Pola批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并加快药物安全性数据的收集。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

●已经使用了DLBCL的所有可选择的治疗，并既往已接受至少两线治疗方案，包括R-CHOP（或1线DLBCL的相似治疗方案） ● 不适合接受骨髓移植（BMT）（同种异体移植或自体移植） ● 既往未接受过R-Benda治疗（如果DoR至少为12个月，则允许既往接受过R-Benda治疗） ● 不适合在居住国家参加正在进行的Pola临床试验（包括其中Pola为IMP的In-Harmony研究） ● 未参加过Pola的临床研究 ● 记录了末次治疗后或末次治疗期间的近期进展或对末次治疗不耐受 ● 认为Pola治疗的具有积极地获益风险比 ● 未发生≥2级PN 注意：CAR-T不被视为患者的二线或三线可用治疗选项 Pola仅被授予计划接受以下治疗组合的患者请求：美罗华/RituxaIV或美罗华/RituxanIV和苯达莫司汀。在每例患者入选前，主治医生则根据各例患者的具体病情，判断患者的获益风险情况后向罗氏提出用药需求。罗氏全球同情用药（CUP）项目团队，会根据医生提供的患者临床资料进行审核，以保证向临床亟需的患者提供药物。
全球CUP团队审核患者先前是否接受过R-CHOP或相当于R-CHOP的DA-EPOCH+R, R-mini-CHOP, R-CEOP, R-CHOEP, R-COP, R-COMP方案治疗DLBCL。
全球CUP团队审核患者在接受最后一线治疗后是否有医疗记录的疾病进展，且是否接受过二线治疗方案。有医疗记录的疾病进展指临床进展，或影像学或活检显示新病变。观察到进展的日期需要被记录下来。如发生临床进展，进展的临床描述应包括在内。
尽管姑息治疗的定义可能需要解释，但全球CUP团队检查所描述的姑息治疗方案，与临床指南中（例如NCCN）建议的DLBCL治疗方案进行对比。例如，在全球CUP的背景下，R-苯达莫司汀或R-Gemox通常不被视为姑息治疗。
全球SC PP CUP对DLBCL患者开放。因此，全球CUP团队会在以下情况下提出更多的问题: a. Burkitt淋巴瘤患者没有资格参加全球SC PP CUP。 b.原发性中枢神经系统的患者没有获得全球SC PP CUP的资格。因为原发性中枢神经系统淋巴瘤患者被排除在所有的Polatuzumab研究之外因而缺乏证据。在大鼠体内用放射标记MMAE和Polatuzumab进行的研究显示细胞毒素和抗体几乎无法进入大脑，因而不可能使病人受益。 c. 对于从FL或CLL或其他惰性NHL转化为DLBCL的患者，需要报告初始疾病和DLBCL的诊断日期。以及每种疾病的所有治疗方法，每次治疗后的疗效，最好按日期顺序。末次治疗DLBCL的日期和分析方法也需要被报告。 d. 灰色区淋巴瘤的诊断本身并不是排除于全球SC PP CUP之外的主要原因。然而，由于这种疾病的特殊性，全球CUP团队可能询问有关CD30在诊断时的状态、CD30+患者brentuximab使用情况和治疗过程中疾病演变情况的介绍 (例如，如果是耐药患者需要提供关于CD30丢失的信息，以便了解MMAE再治疗的潜在获益以及病人的耐受性（治疗期间及在申请CU时的周围神经病变）。以及医生关于PD1抑制剂的应用。
在患者已接受PDL-1或PDL抑制剂的情况下，全球CUP团队将会评估自上次使用PDL-1或PDL抑制剂后至可以使用R+Polatuzumab（+/-苯达莫司汀）治疗是否经过了5个半衰期。这是由于在BO29561的R/G-Polatuzumab/atezolizumab研究中观察到免疫介导的毒性。
如果患者以前接受过苯达莫司汀治疗，全球CUP团队会检查疗效持续时间，至少应为12个月;否则全球CUP团队可能会询问医生是否会考虑要求利妥昔单抗和Polatuzumab治疗。
如果患者已接受放疗（RT）作为二线治疗，则全球CUP团队可能询问患者未接受系统性二线治疗的理由。如果RT是在部分病灶上施行，则该请求可能不被核准。

排除标准

无

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Polatuzumab vedotin	用法用量:注射剂，1.8mg/kg，周期：21天/次

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无	无	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无	无	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯继锋；博士	主任医师	13901581264	fjif@vip.sina.com	江苏省南京市百子亭42号	210009	江苏省肿瘤医院
刘艳艳；博士	主任医师	0371-65587791	liuyanyan4827@yahoo.com	河南省郑州市东明路127号	450008	河南省肿瘤医院
李菲；博士	主任医师	18970934599	yx021021@sina.com	江西省南昌市东湖区永正外街17号	330006	南昌大学第一附属医院
郝新宝；博士	主任医师	18117662999	haoxb@foxmail.com	海南省海口市龙华路31号	570102	海南医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
河南省肿瘤	刘艳艳	中国	河南	郑州
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江苏	南昌
海南医学院第一附属医院	郝新宝	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-05
江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-05
海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-11-11
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-25
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-12-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 人；国际: 600 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-12；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期