登记号
CTR20171318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1300336
适应症
腰椎管狭窄症
试验通俗题目
利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的临床试验
试验专业题目
评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
LM-RD09-2012L01089R；V1.1(2017.02.14)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛晶晶
联系人座机
010-67880648-1512
联系人手机号
联系人Email
maojj@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄45~75岁（含临界值），性别不限。
- 诊断符合腰椎管狭窄症（有1年内影像学检查结果）。
- 直腿抬高试验阴性或直腿抬高加强试验阴性。
- 适合于保守治疗。
- 未接受脊柱手术治疗。
- 有间歇性跛行。
- 静息10分钟后从无症状至出现跛行或疼痛等症状的行走距离≤500米。
- 日本骨科协会（JOA）主观症状评分为2~6分。
- 实验室检查结果在以下范围内：① 天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限② 丙氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限③ 血清肌酐≤1倍正常值上限
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 其他原因引起的下肢缺血性病变。
- 筛选前1周内接受针对腰椎管狭窄症的按摩、针灸、理疗、封闭等治疗。
- 筛选前1周内服用非甾体抗炎药物（如布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛等）。
- 筛选前1周内使用对血液凝固纤溶系统或对血小板功能有影响的药物（如噻氯吡啶、双嘧达莫（潘生丁）、曲匹地尔（乐可安）、西洛他唑、肝素、尿激酶等）。
- 筛选前2周内使用华法林。
- 筛选前1周内使用对微循环有影响的药物（如前列地尔、已酮可可碱、激素、氯贝特（安妥明）、吡醇氨酯（安吉宁）、硝酸酯类、烟酸类、细胞色素C、右旋糖类、B12类制剂、具有同类疗效的中药等）。
- 筛选前1周内使用改善骨代谢药物（如降钙素等）或肌松剂（如阿屈可林、琥珀胆碱等）。
- 已知或疑似的对利马前列素等前列地尔类似物过敏或不耐受。
- 出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史。
- 严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞。
- 需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。
- 孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者。
- 任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病。
- 入组前3个月内参加过其他临床试验。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利马前列素片
|
用法用量:口服，3次/日，1片/次，服用8周
|
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中文通用名:利马前列素片
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用法用量:口服，3次/日，1片/次，服用8周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利马前列素片模拟剂
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用法用量:口服，3次/日，1片/次，服用8周
|
|
中文通用名:利马前列素片模拟剂
|
用法用量:口服，3次/日，1片/次，服用8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JOA主观症状评分改善率：治疗前后，JOA主观症状评分的改善率 | 基线及服药后2、4、6、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 行走距离改善率 ODI评分改善率 | 基线及服药后2、4、6、8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘忠军，医学学士 | 主任医师 | 010-82266699 | liuzj@medmail.com.cn | 北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘忠军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 李淳德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军陆军总医院 | 孙天胜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市天津医院 | 马信龙 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 上海市同济医院 | 程黎明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 董健 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 邱裕生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川大学华西医院 | 曾建成 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张亚奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市第一中心医院 | 姜文学 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长沙市第一医院 | 阳春华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 岳阳市一人民医院 | 沈为栋 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 姚关锋 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 昆明市延安医院 | 王大兴 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-20；
试验终止日期
国内：2019-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
