登记号
CTR20241125
相关登记号
CTR20201875,CTR20212116
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟
试验通俗题目
注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
试验方案编号
SHLZ-LBRL-B03
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫永志
联系人座机
021-50398880-7008
联系人手机号
联系人Email
yanyongzhi@livzon.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区川桥路399弄2号（由度工坊10号楼7层）
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:
以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:
评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁。
- 体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg。
- 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌。
- 适合进行内分泌治疗者，且符合下列两个条件中任意一条：①未接受过GnRHa类药物的初次治疗者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗者。
- 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2分者。
- 预计生存期＞6个月。
- 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN或肝转移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 既往接受前列腺癌手术去势治疗患者。
- 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者。
- 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者。
- 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者。
- 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者。
- Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病者（筛选时糖化血红蛋白HbA1c≥8%）。
- 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于： 控制不良的高血压患者； 既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； 首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病； 纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭； 药物无法控制的严重心律失常（包括QTcF间期≥450ms），或先天性长QT综合征。
- 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- 乙肝表面抗原检测阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检测值≥2×103IU/ml者，或丙肝抗体阳性者且HCV RNA定量检测值高于研究中心检测下限者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者。
- 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）。
- 静脉采血有困难者。
- 酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。
- 入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者。
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者，避孕措施和要求见附录2 避孕措施和避孕要求。
- 研究者评估后认为不适宜参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 亮丙瑞林PK参数：AUC7-84、AUC0-84和Cmax | 给药后84天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 刘竞、何林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省人民医院 | 问晓东、郝丽云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 罗金旦、胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
