登记号
CTR20212751
相关登记号
CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162,CTR20201907
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
杂合子型家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
JS002-005
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨秀平
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
13681039637
联系人Email
xiuping_yang@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号 宝钢大厦1818室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并且自愿签署书面的知情同意
- 签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者
- 按照DLCN标准评估为HeFH
- 筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天
排除标准
- 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）或符合HoFH诊断标准者
- 近1年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（中重度心力衰竭）病史
- 筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
- 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
- 6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物
- 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清LDL-C较基线变化的百分比 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清LDL-C较基线变化的绝对值 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 其他血脂参数较基线变化的百分比和绝对值 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 血清LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的异常变化 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 抗JS002抗体（ADA）及中和抗体（Nab）阳性的受试者例数及百分比、以及产生时间 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生、蔺洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达、邵春丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 黄炜 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大连市中心医院 | 颜培实 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜春玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-13 |
| 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 135 ；
实际入组总例数
国内: 135 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-17；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
