登记号
CTR20131422
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
试验通俗题目
胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2011-I-pro03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴月侠
联系人座机
18335587006
联系人手机号
联系人Email
atsys@126.com
联系人邮政地址
山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以市售胶体果胶铋胶囊（山西振东安特制药有限公司）为参比制剂，研究单剂量口服胶体果胶铋颗粒（山西振东安特制药有限公司，受试制剂）相对生物利用度并对生物等效性进行评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18～40周岁，男性，同一批受试者的年龄不应相差10岁以上；
- 正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近；
- 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常；
- 无循环系统、血液系统及内分泌系统异常；
- 自愿签署知情同意书；
- 试验开始前2周内未服过任何其他药物；
- 无体位性低血压史；
- 无吸毒史；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
排除标准
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 试验前三个月内服用过本试验药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胶体果胶铋颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胶体果胶铋胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数 | 自检测完成后30日内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检测值 | 自检测完成后30日内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 主任医师 | 0431-86178018 | yanghaimiao@163.com | 吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号 | 130117 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-01-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
