CTR20212900|YK-2168注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212900

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹建翔

联系人座机

025-85666021

联系人手机号

18018039840

联系人Email

jianxiang_cao@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市江北新区方水路158号化工园办公综合楼二楼226室

联系人邮编

210047

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价 YK-2168 治疗晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索 YK-2168 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价 YK-2168 的药代动力学（PK）特征。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（Lugano2014），通过客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）初步评价 YK-2168 的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~80 周岁（包含边界值），性别不限。
组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。
（I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤），至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤），至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
ECOG 体力评分 0-1 分。
预计生存时间 3 个月以上。
有充分的器官功能：
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。
在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
已知有酒精或药物依赖。
精神障碍者或依从性差者。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YK-2168注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD/RP2D；	末例受试者第一周期给药后7天	安全性指标
DLT 发生情况和频率；	末例受试者第一周期给药后7天	安全性指标
AE、 SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。	从受试者接受试验用药品起至末次治疗后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等；	C1D1-C3D1	安全性指标
疗效：根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014 确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）；	试验结束后	有效性指标
生物标志物：肿瘤组织中 CDK9、 MCL-1 蛋白表达水平及血液中 MYC、 PCNA、MCL-1 的 mRNA 表达水平等与疗效的相关性。	试验结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军/张燕	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-11-03
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-02-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-19；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期