登记号
CTR20252448
相关登记号
CTR20251161
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于拮抗术后非去极化肌松药的残留肌松作用
试验通俗题目
格隆溴铵新斯的明注射液的Ⅰ期临床研究。
试验专业题目
格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者单次给药的药代动力学研究。
试验方案编号
DTLY24034PⅠ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小沙
联系人座机
025-85666129
联系人手机号
18066089269
联系人Email
lixs@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号C6栋10楼
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的药代动力学特征。
次要目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的初步有效性、安全性及耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性参与者；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内
- 择期行非心脏全麻手术
- 在筛选期及给药后3个月内无生育计划
- 充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
- 对任意药物组分有过敏史的患者
- 有青光眼、甲状腺功能亢进者
- 有严重心脑血管疾病者
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变者
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者
- 筛选期体温＞38℃者
- 筛选时未获满意控制的高血压者
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药开始后10 min内TOFr恢复至≥0.9的参与者百分比；给药开始到TOFr恢复至≥0.9所需的时间 | 给药后10min内、给药后15min内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | weng0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
| 金树安 | 麻醉硕士 | 主任医师 | 15318816731 | jinshuanzxyy@163.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
| 赵玲 | 麻醉硕士 | 副主任医师 | 18016197190 | 18016197190@163.com | 四川省-宜宾市-翠屏区北大街96号 | 644000 | 宜宾市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 赵玲 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-16；
试验终止日期
国内：2025-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
