登记号
CTR20200071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
比卡鲁胺片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-BKLA-201813;2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-12-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡超
联系人座机
021-54981548-208
联系人手机号
联系人Email
huchao1977@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区曙光路1399号
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片（商品名：康士得®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂（康士得®）比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者；
- 试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血或献血液成分者；
- 有晕血、晕针史者；
- 试验前6个月内有药物滥用史；
- 对乳糖敏感、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 在服用研究药物前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者；
- 试验前14天内使用了任何药品或保健品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 服药前48小时及住院期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
- 酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前48小时内食用过任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
用法用量:片剂：规格50mg；空腹或餐后口服，一次一片，每次50mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片；英文名：Bicalutamide Tablets；商品名：康士得
|
用法用量:片剂：规格50mg；空腹或餐后口服，一次一片，每次50mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2、F等 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 | 筛选期至给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰；医学硕士 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中华人民共和国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-19；
试验终止日期
国内：2020-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
