登记号
CTR20251716
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的试验
试验专业题目
一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验（DESTINY-Ovarian01/ ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112）
试验方案编号
DS8201-772
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马婉乐
联系人座机
021-60397434
联系人手机号
联系人Email
ma.wanle.u5@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验旨在评估T-DXd 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为一线维持治疗在人表皮生长因子受体2（HER2）表达（免疫组化[IHC]3+/2+/1+）晚期高级别上皮性卵巢癌参与者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在HER2 中心检测前，在组织预筛选知情同意书（ICF）上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF 上签名并注明日期。对于入组安全性导入期的参与者，在开始任何试验特定的资格确认程序之前，需要签署安全性导入期ICF 并注明日期。
- 签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
- 经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性癌）
- 新诊断为FIGO III 期或IV 期疾病。
- 根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分（3+/2+/1+）指南1，通过前瞻性中心检测检出存在HER2 表达。对于参加安全性导入期的参与者，通过本地评估（使用ASCO-CAP 胃癌IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南）或中心评估（如适用）所获得的HER2 表达结果均可接受。根据本地HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。
- 可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估HER2。HER2 检测和回顾性HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。对于根据本地HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者，建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。
- 有当地检测的HRD 或乳腺癌基因（BRCA）检测结果。BRCA 野生型参与者应有当地检测的HRD 结果（如适用）。
- 已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗，并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。
排除标准
- 非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
- 当地检测结果为有BRCA 突变。
- 参与者根据标准治疗和研究者的判断接受PARP 抑制剂作为维持治疗。需要将参与者不适合接受PARP 抑制剂治疗的原因记录在eCRF 中，如下所示： ● HRD 阴性 ● HRD 阳性，铂类药物治疗后最佳缓解为SD ● HRD 阳性，组织学为非浆液性组织学类型 ● HRD 已检测，但没有结果 ● HRD 阳性，但存在安全性顾虑（具体说明安全性顾虑）。
- 对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 随机化前6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。
- 存在出血倾向或严重凝血障碍（在未接受抗凝治疗的情况下）。
- 随机化前6 个月内，存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。
- 存在活动性或持续性肠梗阻。
- 患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液、肺切除术等）。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病及潜在的肺部受累（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往肺切除术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DS-8201a
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HER2 IHC 3+/2+人群中BICR 评估的PFS | 从随机化至评估为影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HER2 IHC 3+/2+人群中的OS | 从随机化日期至全因死亡，最长约72个月 | 有效性指标 |
| HER2 IHC 3+/2+/1+人群中BICR评估的PFS | 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 | 有效性指标 |
| HER2 IHC 3+/2+/1+人群中的OS | 从随机化日期至全因死亡，最长约72个月 | 有效性指标 |
| HER2 IHC 3+/2+人群中研究者评估的PFS | 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 | 有效性指标 |
| HER2 IHC 3+/2+/1+人群中研究者评估的PFS | 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wuxhgcp@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心） | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所） | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所） | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心） | 黄裕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱其舟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 沈源明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院） | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周金华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院） | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 翁丹卉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Icon Cancer Centre Wesley | Jeffrey Goh | Australia | Queensland | Auchenflower |
| Westmead Hospital | Bo Gao | Australia | New South Wales | Sydney |
| GenesisCare North Shore (Oncology) | Sally Baron Hay | Australia | New South Wales | St Leonards |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Tarek Meniawy | Australia | Western Australia | Perth |
| Icon Cancer Centre Hobart | Alison Hadley | Australia | Tasmania | Hobart |
| GenesisCare St Andrews Hospital | Ayesha Salim | Australia | South Australia | Adelaide |
| Epworth HealthCare | Sumitra Ananda | Australia | Victoria | East Melbour |
| Townsville Cancer Centre | Joanne Tan | Australia | Queensland | Townsville |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Christian Marth | Austria | Tyrol | Innsbruck |
| AKH - Medizinische Universitat Wien | Nicole Concin | Austria | Vienna | Vienna |
| Klinikum Hietzig | Christian Peters Engl | Austria | Vienna | Wien |
| Klinikum Klagenfurt am Worthersee | Johannes Lermann | Austria | Carinthia | Klagenfurt |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Jean Francois Baurain | Belgium | Brussels-Capital Region | Bruxelles |
| UZ Leuven | Els Van Nieuwenhuysen | Belgium | Flemish Brabant | Leuven |
| AZ Sint-Lucas | Daphne Serruys | Belgium | East Flanders | Ghent |
| CHU UCL Namur | Stephanie Henry | Belgium | Namur | Namur |
| Groupe sante CHC / Clinique du MontLegia | Maryam Bourhaba | Belgium | Liège | Liège |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Joao Daniel Cardoso Guedes | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Katsuki Arima Tiscoski | Brazil | Rio Grande do Sul- | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisas Clinica Reichow | Sandro Laercio Reichow | Brazil | Santa Catarina | Blumenau |
| Clínica de Neoplasias Litoral Ltda. | Giuliano Borges | Brazil | Santa Catarina | Itajaí |
| CEON Pesquisas | Patricia Santi | Brazil | Sao Paulo | Sao Caetano do Sul |
| Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus | Christina Pimentel Oppermann Kussler | Brazil | Rio Grande do Sul | orto Alegre |
| Fundacao Doutor Amaral Carvalho | Patricia Medeiros Milhomem Beato | Brazil | Sao Paulo | Jau |
| Oncoclínicas do Brasil Servicos Médicos SA | Angelica Nogueira Rodrigues | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Graziela Zibetti Dal Molin | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer | Luciana Carla Aquino Pimentel | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| MHAT | Krassimir Koynov | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| MHAT Park Hospital EOOD | Vladimir Kanarev | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD | Kremena Vasileva | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| USHATO Prof Ivan Chernozemski EAD | Assia Konsoulova Kirova | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| UMHAT | Velko Minchev | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD | Ivan Tonev | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | David Cibula | Czech Republic | Prague | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Michal Zikan | Czech Republic | Prague | Praha |
| Fakultni nemocnice v Motole | Anna Nohejlova Medkova | Czech Republic | Prague | Praha |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Lukas Rob | Czech Republic | Prague | Praha 10 |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Jan Kummel | Czech Republic | Karviná | Ostrava-Poruba |
| Rigshospitalet | Mansoor Mirza | Denmark | Capital | Copenhagen |
| Sjaellands Universitetshospital | Dejan Labudovic | Denmark | Zealand | Roskilde |
| Arhus Universitetshospital | Sarah Gronbech Steen | Denmark | Aarhus | Arhus N |
| Hopital Européen Georges Pompidou | Claire Gervais | France | Paris | Paris Cedex 15 |
| Centre Leon Berard | Isabelle Ray Coquard | France | Rhone | Lyon |
| Hopital Saint Joseph - Paris | Nicolas Delanoy | France | Paris | aris Cedex 14 |
| CHU Montpellier, Saint Eloi | Clothilde Lindet Bourgeois | France | Herault | Montpellier Cedex 5 |
| Hopital Privé du Confluent | Cyriac Blonz | France | Loire Atlantique | Nantes cedex 2 |
| Centre Georges Francois Leclerc | Jean-David Fumet | France | Cotes d'Armor | Dijon cedex |
| Hopital Claude Huriez - CHU Lille | Anne Ploquin | France | Nord | Lille Cedex |
| CHU Saint Etienne | Pauline Corbaux | France | Loire | Saint Etienne Cedex 2 |
| CRLCC Eugene Marquis | Thibault De La Motte Rouge | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex |
| Institut Bergonié | Coriolan Lebreton | France | Gironde | Bordeaux cedex |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Bahriye Aktas | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Universitaetsklinikum Jena | Dirk Bauerschlag | Germany | Thueringen | Jena |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Pauline Wimberger | Germany | Sachsen | Dresden |
| Charité - Campus Virchow-Klinikum | Elena Braicu | Germany | Berlin | Berlin |
| Klinikum Lippe-Detmold | Beyhan Ataseven | Germany | Nordrhein Westfalen | Detmold |
| Universitaetsklinikum Bonn AoeR | Lucia Otten | Germany | Nordrhein Westfalen | Bonn |
| Caritas-Krankenhaus St. Josef | Stephan Seitz | Germany | Bayern | Regensburg |
| Kliniken Essen-Mitte | Florian Heitz | Germany | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Essen | Paul Buderath | Germany | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg | Niklas Gremke | Germany | Hessen | Marburg |
| HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH | Michael Eichbaum | Germany | Hessen | Wiesbaden |
| Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH | Suzana Mittelstadt | Germany | Baden Wuerttemberg | Schwaebisch Hall |
| LMU-Campus Innenstadt | Sven Mahner | Germany | Bayern | Muenchen |
| Klinikum Ludwigsburg | Claudia Haenle | Germany | Baden Wuerttemberg | Ludwigsburg |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Barbara Schmalfeldt | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Muenster | Lars Christian Hanker | Germany | Nordrhein Westfalen | Muenster |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH | Amelie de Gregorio | Germany | Baden Wuerttemberg | Heilbronn |
| Universitaetsklinikum Ulm | Fabienne Schochter | Germany | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| Universitaetsmedizin Mannheim | Frederik Marme | Germany | Baden Wuerttemberg | Mannheim |
| St Luke's Hospital | Elena Fountzila | Greece | Central Macedonia | Thessaloniki |
| University General Hospital | Amanda Psyrri | Greece | Attica | Athens |
| General Hospital of Athens | Michail Liontos | Greece | Attica | Athens |
| Aretaieio Hospital | Flora Zagouri | Greece | Attica | Athens |
| Metropolitan Hospital | Christos Christodoulou | Greece | Attica | Neo Faliro |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Kofi Agyemang Prempeh | Hungary | Western Transdanubia | Gyor |
| Debreceni Egyetem | Robert Poka | Hungary | Northern Great Plain | Debrecen |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Andrea Bagameri | Hungary | Central Hungary | Budapest |
| Semmelweis Egyetem | Szabolcs Mate | Hungary | Central Hungary | Budapest |
| Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences | Ashish Singhal | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Ruby Hall Clinic | Minish Jain | India | Maharashtra | Pune |
| National Cancer Institute Nagpur | Anand Pathak | India | Maharashtra | Nagpur |
| King George Hospital | Shilpa Kandipalli | India | Andhra Pradesh | Visakhapatnam |
| Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute SGCC&RI | Rahul Roy Chowdhury | India | West Bengal | Kolkata |
| Nizam's Institute of Medical Sciences | Rachana Chennamaneni | India | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| All India Institute of Medical Sciences Bathinda | Anil Goel | India | Punjab | Bathinda |
| Max Super Speciality Hospital | Gautam Goyal | India | Punjab | Mohali |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre Varanasi | Bipinesh Sansar | India | Uttar Pradesh | Varanasi |
| HCG Manavata Cancer Centre | Rajnish Vasantrao Nagarkar | India | Maharashtra | Nashik |
| Aster CMI hospital | SP Somashekhar | India | Karnataka | Bangalore |
| HCG Cancer Centre Vadodara | Pinaki Mahato | India | Gujarat | Vadodara |
| Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | India | Delhi | Delhi |
| Tata Memorial Hospital | Sudeep Gupta | India | Maharashtra | Mumbai |
| Shaare Zedek | Ora Rosengarten | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| The Lady Davis Carmel Medical Center | Yakir Segev | Israel | Haifa | Haifa |
| Meir Medical Center | Mario Beiner | Israel | Central | Kfar Saba |
| Sheba Medical Center | Jacob Korach | Israel | Tel Aviv | Ramat-Gan |
| Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Ram Eitan | Israel | Central | Petah Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Tamar Safra | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Anna Fagotti | Italy | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Cannizzaro | Giuseppa Scandurra | Italy | Catania | Catania |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Claudio Zamagni | Italy | Bologna | Bologna |
| Nuovo Ospedale degli Infermi | Laura Zavallone | Italy | Biella | Pinderano |
| Humanitas San Pio X | Domenica Lorusso | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Stella Giulia Carlo | Italy | Milano | Milano |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | Nicoletta Colombo | Italy | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Stefania Canova | Italy | Milano | Monza |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Sabrina Chiara Cecere | Italy | Napoli | Napoli |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Emanuele Naglieri | Italy | Bari | Bari |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Elisa Piovano | Italy | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Carmelo Bengala | Italy | Pisa | Pisa |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Antonella Savarese | Italy | Roma | Roma |
| Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia | Alessandra Bologna | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Federica Tomao | Italy | Roma | Roma |
| Mie University Hospital | Eiji Kondo | Japan | Mie-Ken | Tsu-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kosei Hasegawa | Japan | Saitama-Ken | Hidaka-shi |
| Yamagata University Hospital | Satoru Nagase | Japan | Yamagata-Ken | Yamagata-shi |
| Okayama University Hospital | Shoji Nagao | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Tsuyoshi Hisa | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jae Hoon Kim | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jung-Yun Lee | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Yong Wha Moon | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam-si, |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Ajou University Hospital | Suk Joon Chang | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon |
| Asan Medical Center | Jeong Yeol Park | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| National Cancer Center | Myong Cheol Lim | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yong Beom Kim | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Sook Hee Hong | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Sarawak General Hospital | Ming Ruey Ngu | Malaysia | Sarawak | Kuching |
| National Cancer Institute / Institut Kanser Negara | Wong Yoke Fui | Malaysia | Kuala Lumpur | Putrajaya |
| Hospital Kuala Lumpur | Noor Zafifah Zakaria | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultan Ismail | Kumutha Chalaya | Malaysia | Johor | Johor Bahru |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM | Anita Chudecka Glaz | Poland | West Pomeranian | Szczecin |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii | Bartosz Urbanski | Poland | Greater Poland | Poznan |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Radoslaw Madry | Poland | Greater Poland | Poznan |
| Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o | Lubomir Bodnar | Poland | Masovian | Siedlce |
| Gral Medical - Clinica de Diagnostic Gral | Anca Zgura | Romania | Central Hungary | Bucharest |
| Memorial Healthcare International S R L | Ingrid Iordan | Romania | Central Hungary | Bucharest |
| MedEuropa Centru de Radioterapie si Oncologie Medicala | Lorena Florea | Romania | Crisana | Oradea |
| Centrul de Radioterapie MedEuropa Bucuresti | Maria Barbu | Romania | Muntenia | Bucuresti |
| National University Hospital | David Shao Peng Tan | Singapore | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Lay Tin Soh | Singapore | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Carmen Garcia Duran | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Manuel Manso Sanchez | Spain | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Maria Quindos Varela | Spain | La Coruna | La Coruna |
| Clinica Universidad de Navarra (MAD) | Antonio Gonzalez Martin | Spain | Madrid | Madrid |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Beatriz Pardo Burdalo | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Donostia | Cristina Churruca Galaz | Spain | Guipuzcoa | San Sebastian |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Sara Perez Ramirez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Eva Maria Guerra Alia | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Andres Redondo Sanchez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Purificacion Estevez Garcia | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Lydia Gaba Garcia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Pilar Barretina Ginesta | Spain | Girona | Girona |
| Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca | Ana Puertes Boix | Spain | Murcia | El Palmar |
| Instituto Valenciano de Oncologia IVO | Ignacio Romero Noguera | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Jesus Rubio Perez | Spain | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jose Alejandro Perez Fidalgo | Spain | Valencia | Valencia |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Hanna Dahlstrand | Sweden | Uppland | Solna |
| Akademiska Sjukhuset | Camilla Skold | Sweden | Uppland | Uppsala |
| Skanes Universitetssjukhus, Lund | Susanne Malander | Sweden | Scania | Lund |
| Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch | Chih-Long Chang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Yu-Fang Huang | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Lin-Hung Wei | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Peng-Hui Wang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Yun-Hsin Tang | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan City |
| Barts Hospital | Shanthini Crusz | United Kingdom | Greater London | London |
| Genesis Care Oxford | Rene Roux | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
| Guy's Hospital | Rebecca Kristeleit | United Kingdom | Greater London | London |
| Addenbrooke's Hospital | Joo Ern Ang | United Kingdom | Cambridgeshire | Cambridge |
| The Christie Hospital | Andrew Clamp | United Kingdom | Greater Manchester | Manchester |
| Weston Park Hospital | Tony Mathew | United Kingdom | South Yorkshire | Sheffield |
| Cheltenham General Hospital | Audrey Cook | United Kingdom | Gloucestershire | Cheltenham |
| Dana-Farber Cancer Institute | Joyce Liu | United States | Massachusetts | Boston |
| Miami Valley Hospital South | Michael Guy | United States | Ohio | Centerville |
| Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System | Sarah Gill | United States | Georgia | Savannah |
| WK Physicians | Destin Black | United States | Louisiana | Shreveport |
| Broward Health Medical Center | Scott Jordan | United States | Florida | Ft. Lauderdale |
| Scripps Clinic | Jo Marie Janco | United States | California | La Jolla |
| Avera Medical Group Gynecologic Oncology Sioux Falls | David Starks | United States | South Dakota | Sioux Falls |
| Disney Family Cancer Center | Diana Pearre | United States | California | Burbank |
| AdventHealth | Robert Holloway | United States | Florida | Orlando |
| Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center | Jessica Parker | United States | Indiana | Indianapolis |
| Corewell Health | Mae Zakhour | United States | Michigan | Grand Rapids |
| Providence Cancer Center Oncology | Christopher Darus | United States | Oregon | Portland |
| Legacy Medical Group Gynecologic Oncology | Julia Fehniger | United States | Oregon | Portland |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME | Stephanie Blank | United States | New York | New York |
| UNC Hospitals | Linda Van Le | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| Women's Cancer Associates | Megan Indermaur | United States | Florida | St. Petersburg |
| Greater Baltimore Medical Center | Fong Liu | United States | Maryland | Towson |
| University of Wisconsin | Janelle Sobecki | United States | Wisconsin | Madison |
| Jupiter Medical Center | Debra Brandt | United States | Florida | Jupiter |
| Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | June Hou | United States | New York | New York |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine | J. Rebecca Liu | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Ann B Barshinger Cancer Institute | Katherine Hicks Courant | United States | Pennsylvania | Lancaster |
| Evanston Kellogg Cancer Care Center | Mary Jenkins Vogel | United States | Illinois | Evanston |
| University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT | David Bender | United States | Iowa | Iowa City |
| The Cleveland Clinic Foundation | Lisa Rauh Benoit | United States | Ohio | Cleveland |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Jayanthi Lea | United States | Texas | Dallas |
| Valley Health System | Amanda Podolski | United States | New Jersey | Parasmus |
| Tufts Medical Center Cancer Center | Rafael Gonzalez | United States | Massachusetts | Boston |
| Willamette Valley Clinical Studies | Charles Anderson | United States | Oregon | Eugene |
| Minnesota Oncology Hematology, P.A. | Adrianne Mallen | United States | Texas | Irving |
| St. Luke's University Health Network | Sarah Huepenbecker | United States | Pennsylvania | Bethlehem |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 138 ；
国际: 582 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
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国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
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