登记号
CTR20180194
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国偏头痛患者
试验通俗题目
琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的临床试验
试验专业题目
琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验
试验方案编号
LWY15010C；版本号V1.2
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2018-06-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
18153257495
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-中国山东省青岛市经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂进行对比，评价琥珀酸呋罗曲坦片（每日不超过5mg剂量）用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时的年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
- 诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版（ICHD-Ⅲ）有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度，并有可辨识的轻度疼痛期；
- 患者首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年；
- 患者入组前3个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1次，至少有48小时的头痛发作间期；
- 头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者；
- 有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者；
- 在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准
- 继发性头痛包括头颈部外伤、头颈部血管性病变、非血管性颅内疾病、感染、内环境紊乱等引起的头痛，脑神经痛、中枢和原发性颜面痛及其他头痛；
- 特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等；
- 患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天；
- 长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（1个月内服用止痛药超过10天）；
- 肾功能异常：肌酐值＞正常值上限的患者；
- 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限的患者；
- 有严重的心血管疾病的患者，包括缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗死病史，有记录的无症状的心肌缺血等）的患者，或有冠状动脉血管痉挛病史、症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者、心功能不全（NHA分级III、IV级）等；
- 有严重的脑血管疾病的患者，如脑卒中，短暂性脑缺血发作（TIA）或偏瘫病史；
- 外周血管疾病，包括但不仅限于局部缺血性肠疾病、下肢动脉粥样硬化等；
- 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140 mmHg或舒张压（DBP）＞90 mmHg；
- 试验前1个月内有使用预防头痛发作的药物；
- 对曲普坦类药物、布洛芬或药物辅料过敏的患者；
- 酒精滥用和药物滥用的患者；
- 不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
- 孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者；
- 在参加本试验前有使用过呋罗曲坦或者试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者；
- 患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片
|
用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内且程度为轻度时服用研究药物1片（即2.5 mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得）。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5 mg）。
|
|
中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片
|
用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内服用研究药物1片（即2.5 mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得），一旦服用了补救药物，本次发作将不再服用研究药物。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5 mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片模拟剂
|
用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内且程度为轻度时服用研究药物1片（即2.5 mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得）。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5 mg）。
|
|
中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片模拟剂
|
用法用量:受试者在偏头痛急性发作后1h内服用研究药物1片（即2.5 mg），若2小时后头痛进展为中重度，可服补救药物布洛芬缓释胶囊（芬必得），一旦服用了补救药物，本次发作将不再服用研究药物。2-48小时内复发的受试者可以加服1片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即5 mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次服用研究药物后2小时头痛完全缓解率（无头痛受试者比例） | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛消失受试者比例 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 用药后2小时头痛程度未进展的受试者比例 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 用药后头痛复发率 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 首次服药后0.5、1、1.5、3、4小时各时间点的完全缓解率 | 首次服药后 | 有效性指标 |
| 达到头痛完全缓解的时间 | 首次服药后 | 有效性指标 |
| 首次用药后2小时头痛完全缓解且伴随症状消失的受试者比例 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 首次用药后2小时偏头痛伴随症状的缓解率及消失率 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 首次用药后2小时服用补救药物的受试者比例 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 三次疗效评价的一致性 | 服药后 | 有效性指标 |
| 首次服药后2小时无功能障碍的受试者比例 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
| 受试者首次服药后对研究药物的整体评价 | 服药后 | 有效性指标 |
| 首次服用研究药物后2小时NRS评分的下降值 | 首次服药后2小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 医学博士 | 主任医师 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100080 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆三峡中心医院 | 陈胜利 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 梁燕玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 桂林医学院附属医院 | 陈梅玲 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 江苏省人民医院 | 万琪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京脑科医院 | 王小珊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 田向阳 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 岳阳市一人民医院 | 李罗清 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐湘祁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 株洲市中心医院 | 罗霄鹏 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 郑州人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 宝鸡市中心医院 | 李永强 | 中国 | 陕西 | 宝鸡 |
| 无锡市第三人民医院 | 胡玲玲 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-26；
试验终止日期
国内：2019-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
