CTR20233621|Hu7691片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233621

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈成斌

联系人座机

020-31605591

联系人手机号

13702905662

联系人Email

chencb@lxpharma.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B5栋501室

联系人邮编

510535

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

（1）主要目的：评估晚期实体瘤患者单/多次给予Hu7691后的耐受性和安全性，观测给药后在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。（2）次要目的：1)研究分析Hu7691片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征；2)推荐Hu7691片的II期临床研究的给药剂量（RP2D）与方案；3)初步评估Hu7691片的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学证实的下列晚期实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、肾癌、骨肉瘤、肝癌等），缺乏有效的标准治疗方法可供选择，或拒绝常规标准治疗方法；
既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组本试验时间间隔至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级（允许脱发≤2级）；
必须有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶：少有一个可测量病灶，如果仅有一个病灶，该病灶性质必须通过细胞学/组织学证实；
ECOG评分为0或1分；
预期生存时间至少12周；
年龄≥18岁；
没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病；
女性：对于育龄期妇女必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验，并且在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性；必须为非哺乳期；
男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕措施；
有能力理解和签署知情同意书。

排除标准

已知对受试药物化学结构相似药物或该产品的任一赋形剂过敏；
入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药；
各器官系统状况： 1）确定有中枢神经系统转移患者（CNS患者）； 2）需要药物治疗的1型或2型糖尿病患者； 3）单药不能控制的2级以上高血压； 4）6个月内发生过急性心肌梗死； 5）存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； 6）NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者； 7）存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据； 8）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）； 9）五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 10）存在临床可探测的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液等），需要立即引流处理。或者经治疗积液控制不佳，持续增多； 11）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等；
各器官功能水平 1）绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109 /L（1500/mm3），血小板小于100×109/L或血红蛋白小于9g/dl； 2）血清总胆红素大于正常值上限（ULRR）2倍； 3）血清肌酐大于正常值上限1.5倍或肌酐清除率小于60ml/min； 4）如果无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（ATS）大于正常值上限的2.5倍或者肝转移时大于正常值上限的5倍； 5）尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 6）凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 7）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
既往曾入组接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组；
HIV抗体阳性，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
既往采用已知可抑制PI3K路径的经批准或研究用治疗药物进行治疗，包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂以及mTOR抑制剂；
研究者认为不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Hu7691片	剂型:片剂
中文通用名:Hu7691片	剂型:片剂
中文通用名:Hu7691片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性：确定MTD、DLT和RP2D	给药后35天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效性	给药后35天内	有效性指标
药代动力学（PK）特征	给药后35天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭金华	医学博士	主任中医师	13500287056	wyzyyjgb@126.com	广东省-江门市-蓬江区华园东路30号	529000	江门市五邑中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江门市五邑中医院	谭金华	中国	广东省	江门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江门市五邑中医院医学伦理委员会	同意	2023-08-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Hu7691片 ｜进行中-招募中