登记号
CTR20230538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性轻中度溃疡性结肠炎患者
试验通俗题目
SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究
试验专业题目
SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
SPH3127-203
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱美玲
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
13261896109
联系人Email
qianmeiling@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，性别不限；
- 筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
- 活动性UC，严重程度为轻中度；
- 受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
- 受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎；
- 病变仅局限于距肛门直肠范围内；
- 难辨梭状芽胞杆菌毒素阳性；
- 有结核病史或活动性结核患者；
- 筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；
- 有严重的并发症；
- 具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；
- 入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物；
- 患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；
- 研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；
- 肝硬化或ALT/AST＞2×ULN；
- 血肌酐＞1.5×ULN；
- 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性；
- 既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；
- 已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者；
- 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者；
- 有精神异常病史者；
- 筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
- 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH3127片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片空白片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH3127片空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状缓解率 | 第8周末 | 有效性指标 |
| 内镜缓解率 | 第8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解率 | 第8周末 | 有效性指标 |
| 症状缓解率 | 第2周末、第4周末 | 有效性指标 |
| AE、SAE发生率 | 整个治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 020-87755766 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 费素娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郝建宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 | 沈磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 李明松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 赤峰市医院 | 李国利 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
