登记号
CTR20233831
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TKMS-23-82
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
13518070151
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期内四路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由Astellas Pharma Co.Limited公司持证的他克莫司胶囊（参比制剂，商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 性别：男性和女性。
- 年龄：18~55周岁，包括边界值。
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 对他克莫司或者本品的任何辅料成份过敏，或对大豆卵磷脂过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝炎、胆管炎、胃肠系统疾病、肾病等
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前6个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者
- 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物或与他克莫司有相互作用药物【如：代谢抑制剂（抗真菌药物、HIV蛋白酶抑制剂、HCV蛋白酶抑制剂、克霉唑、克拉霉素、交沙霉素、硝苯地平、尼卡地平、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、达那唑、炔雌醇、奥美拉唑、萘法唑酮、含有华中五味子提取物、溴隐亭、可的松、氨苯砜，麦角胺、孕二烯酮、利多卡因、美芬妥英、咪康唑，咪达唑仑、尼伐地平、炔诺酮、奎尼定、他莫昔芬、醋竹桃霉素、兰索拉唑），代谢诱导剂（利福平、苯妥英、贯叶连翘、泼尼松龙、甲泼尼龙、卡马西平、安乃近和异烟肼），其他已知对血浆蛋白具有高亲和力的药物（非甾体抗炎药、口服抗凝剂或口服降糖药），潜在相互作用的药物（促动力药甲氧氯普胺、西咪替丁和氢氧化铝镁），其他有临床不利影响的相互作用（已知有肾毒性或神经毒性的药物、两性霉素B、布洛芬、保钾利尿剂）】者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- 筛选前3个月内参加过参加过任何药品/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加试验者
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者
- 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 试验开始至试验结束后1周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- 不能在整个试验期间（包括院外清洗期）配合研究医生进行防晒工作者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 筛选前30天内使用口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
- 入住研究室前24h内吸烟量多于5支者
- 入住酒精呼气测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 入住生命体征测量异常有临床意义
- 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；T1/2z | 72h | 安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
