登记号
CTR20243672
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要
试验通俗题目
多种微量元素有效性和安全性研究
试验专业题目
静脉补充多种微量元素注射液(III)对全肠外营养（TPN）受试者全血/血清微量元素水平变化的影响：一项多中心、前瞻性、单臂、探索性研究
试验方案编号
ADAV-008-CP4
方案最近版本号
2.0 版
版本日期
2024-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程黎明
联系人座机
010-59096844
联系人手机号
联系人Email
cheng.liming@sspc.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区太阳宫中路9号冠捷大厦17层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
验证多种微量元素注射液（III）的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者有TPN指征，且至少需要28天TPN；
- 受试者年龄 ≥ 18 周岁；
- 受试者同意参与研究，签署知情同意书（ICF）并注明日期
排除标准
- 对任一活性成份或辅料（木糖醇、盐酸或注射用水）过敏，或对TPN溶液的任何活性物质或辅料（如鸡蛋、大豆、鱼或花生蛋白等）过敏；
- 患有威尔森病或血色素沉着病；
- 患有总胆道梗阻或严重胆汁淤积（血清总胆红素> 140 μmol/L）；
- 严重肝功能障碍：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍正常值上限（ULN）；
- 严重肾功能障碍：[血清肌酐≥3倍ULN或估计的肾小球滤过率（eGFR）≤ 30 mL/min/1.73m2]；
- 临床判断有明显微量元素缺乏或中毒症状者；
- 一般输液禁忌症，如急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全或充血性心力衰竭；
- 控制不佳的高血糖，定义为空腹血糖>180 mg/dl（10 mmol/L）；
- 存在不稳定的情况（例如严重创伤后、急性心肌梗死、卒中、栓塞、代谢性酸中毒、严重脓毒症、低渗性脱水和高渗性昏迷）；
- 本研究开始前4周内参与或正在参与其他干预性临床研究
- 不能理解口头或书面信息，或不愿或不能遵守研究方案规定的访视计划和要求
- 研究者认为不适合参加本研究的情况：如晚期肿瘤，胃肠道出血或全身出血性疾病、妊娠或哺乳期妇女、未获控制的系统性疾病或严重并发疾病等，这些疾病会显著降低受试者的研究依从性或危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多种微量元素注射液（III）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性终点是治疗28天后第29天（D29）末次访视时，试验药物提供的9种微量元素中的8种（除外F）的全血/血清浓度较基线浓度的变化 | 基线及治疗28天后第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测血液铜蓝蛋白、铁蛋白、硒蛋白P及24小时尿液铜、碘； 评估生命体征和实验室变量，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 基线、治疗第8天、治疗第15天，治疗第22天，治疗第29天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李元新 | 医学博士 | 主任医师 | 010-56118905 | liyuanxin1966@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 李元新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省第二人民医院 | 顾国胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京市江宁医院 | 陈信浩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江门市中心医院 | 何耀明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
