登记号
CTR20242470
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300312
适应症
18岁以上哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩以及降低急性发作风险
试验通俗题目
评价PT027递送的布地奈德/沙丁胺醇在中国健康受试者中的I期PK研究
试验专业题目
一项开放性、单次给药、单臂、I期研究，评价PT027递送的布地奈德和沙丁胺醇在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
试验方案编号
D6935C00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿伸
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究BDA MDI单次给药递送的布地奈德和沙丁胺醇在中国健康受试者中的PK特征
次要目的：评估BDA MDI单次给药递送的布地奈德和沙丁胺醇在中国健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～55岁（含）。
- 根据医学评估，包括病史、体格检查、实验室检查和12导联ECG检查，确定处于健康状态的中国受试者。
- 访视1（筛选）时，女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，BMI≤26 kg/m2。 注释：[BMI（kg/m2）=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 男性和非妊娠、非哺乳期女性。 女性受试者所采用的避孕措施应当符合本地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 除非绝经后至少一年或永久绝育（如输卵管结扎、子宫切除术和双侧输卵管切除术），否则女性被视为具有生育能力。对于有生育能力的女性，如满足以下要求，则可入组研究：访视1（筛选）和第-1天的尿液妊娠试验呈阴性，并且从筛选访视开始的整个研究期间，以及研究药物给药后至少14天内，使用至少一种医学上认可的高效避孕方法，其定义为：单独使用或联合使用时，在坚持正确使用的情况下失败率较低（即每年失败率低于1%）。 男性受试者在参与研究期间无需采取避孕措施。
- 执行任何具体研究步骤前，需签署书面知情同意书并注明日期。
- 在访视1（筛选）和访视2第-1天入院时，静息心率≥50次/分（bpm）且≤100次/分。
- 非吸烟者（从未吸烟或在研究药物给药前2年内未吸烟且吸烟史<10包-年）。
- 在访视1（筛选）和第-1天，必须能够通过Vitalograph AIM装置3次证明掌握正确的吸入技术，并能够按照说明使用BDA MDI。
排除标准
- 根据研究者的判断，存在研究者认为使受试者不适宜参加研究的任何证据。
- 对硫酸沙丁胺醇或其他β-肾上腺素受体激动剂或布地奈德或其他糖皮质激素有严重药物过敏或超敏反应史。 注释：严重药物过敏包括速发过敏反应或肝脏毒性；对试验药物、制剂辅料或任何与研究药物化学性质相似的药物有过敏史。
- 近期曾患某种疾病或病症，导致在访视2第1天时遗留任何上呼吸道/肺部炎症或肺功能受限。 注释：遗留症状的上呼吸道感染、近3个月内患有肺部感染、近12个月内行胸外科手术。
- 患有任何可能影响药物吸收、分布、生物转化或排泄的胃肠道、肝脏或肾脏疾病。
- 研究治疗前2周内或任何药物最后一次给药后5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何药物，或研究治疗前30天内使用过激素类药品和中药。 注释：包括任何药物（处方药或非处方药）、营养补充剂和中草药。
- 参与任何其他使用实验药物的临床研究，且该研究要求在访视2第1天前30天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）重复抽取血液或血浆。
- 访视1（筛选）或访视2第-1天时，体格检查、病史、临床生化、血液学或尿液分析结果出现异常且具有临床意义。
- 访视1（筛选）或访视2第-1天时，静息收缩压≥140或≤90 mmHg，静息舒张压≥90或≤50 mmHg。
- 访视1（筛选）时评估的书面报告显示，受试者的12导联心电图中， QTcF≥450 msec 。
- 访视1（筛选）时梅毒抗体、HBsAg、丙型肝炎抗体和/或HIV I抗体检测结果呈阳性。
- 根据受试者的报告，在过去5年内有酗酒或毒品滥用史。
- 访视1（筛选）或访视2第-1天时药物滥用结果呈阳性。 注释：滥用药物包括酒精、可替宁、吗啡、苯甲酰爱康宁（可卡因）、四氢大麻酚、MDMA和氯胺酮。
- 筛选（访视1）前90天内血液/血浆捐献量或失血量大于400 mL；如果发生于筛选（访视1）前30天内，则不得大于200 mL。
- 根据主要研究者或指定人员的判断，无法进行静脉穿刺或不耐受静脉通路。
- 无法签署知情同意书的受试者，或达到签署知情同意书年龄但受监护的受试者，或弱势受试者。
- 主要研究者认为不太可能遵守方案要求、说明和研究相关限制的受试者。 注释：例如，态度不合作、无法参与随访访视、无法完成研究等，此外还包括不能理解方案要求、指示和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果的受试者。
- 研究者或任何助理研究者、研究助理、药师、研究协调员或其他工作人员的亲属或直接参与研究执行的人员不得作为研究受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德和硫酸沙丁胺醇定量吸入器 （BDA MDI）
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布地奈德和沙丁胺醇的PK参数包括但不限于：AUClast、AUCinf、Cmax、tmax、tlast、t1/2λz、CL/F和Vz/F | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性实验室评估（血液学、临床生化和尿液分析） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-静安区茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
