登记号
CTR20201433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FDNF-2020-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
试验目的是采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer Pharma AG.生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：艾力达？）在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康男性受试者；
- 受试者体重不小于50.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）;
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- 对本制剂中伐地那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
- 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者（筛选期问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
- 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（筛选期/入住期问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊）
- 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 体格检查异常且有临床意义者；
- 实验室检查异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其它药代动力学参数及安全性评价指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 匡双玉 | 药学博士 | 副主任药师 | 13487340340 | kuangshuangyu@163.com | 湖南省-衡阳市-湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 匡双玉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-28；
试验终止日期
国内：2020-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
