CTR20140239|氨溴索沙丁胺醇口服溶液

基本信息

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登记号

CTR20140239

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘晓霞

联系人座机

13698694858

联系人手机号

联系人Email

liuxx.zdhr@haier.com

联系人邮政地址

山东省青岛市海尔路1号海尔工业园L座

联系人邮编

266103

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

本试验以氨溴索沙丁氨醇片为参比制剂，通过LC-MS/MS法检测中国健康成年志愿者单次口服试验制剂与参比制剂后血浆中氨溴索和沙丁胺醇的浓度，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学特征，计算试验制剂的生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18-45周岁，男性；
体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体质指数= 体重（kg）/身高2（m2）计算，在标准体质指数（19-24）范围内；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
志愿者应无烟、酒嗜好；
既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
志愿者自愿受试且签署知情同意书。

排除标准

儿童，女性；
其配偶近期计划生育者；
患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；
对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者；
过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的志愿者；
有药物和食物过敏史者；
试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
既往有药物滥用史者；
试验前2周内曾用过任何中西药者；
志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨溴索沙丁胺醇口服溶液	用法用量:口服溶液剂；每60ml含盐酸氨溴索90mg和沙丁胺醇24mg；空腹口服，单次给药，每次10ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片	用法用量:片剂；每片含盐酸氨溴索7.5mg和沙丁胺醇2mg；空腹口服，单次给药，每次2片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
氨溴索及沙丁胺醇的药代动力学参数	从给药前到服药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、生命体征及体格检查以及不良事件	从给药前到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		主任医师	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-01-20
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24-34 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-12；

试验终止日期