登记号
CTR20170017
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1500063
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗2剂免疫程序免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
090201605
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
双慧
联系人座机
13844084437
联系人手机号
联系人Email
zongjingban9055@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新开发区火炬路1号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；次要目的：评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
13岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥13岁
- 由受试者签署知情同意书并签日期，如果受试者年龄<18岁，需要受试者和其合法监护人共同签署知情同意书
- 受试者和<18岁受试者本人/监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
- 受试者未曾接种过水痘减毒活疫苗，没有水痘、带状疱疹病毒感染发病的既往史
- 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温<37.1℃，18岁及以上年龄女性志愿者3个月内无怀孕计划
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 对研究疫苗中任一成份过敏者（包括硫酸庆大霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白，入组前1个月内接种任何疫苗
- 患急性发热性疾病体温>37.1℃者及传染病者
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- 孕妇（年满18岁女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失）
- 后续针次排除标准：与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
- 后续针次排除标准：疫苗接种后发生严重程度≥3级、经研究者认定的全身不良反应/过敏反应
- 后续针次排除标准：发现新的符合“首剂排除标准”的情况
- 后续针次排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂；13岁及13岁以上人群基础免疫接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后30天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 以疫苗接种后30天内出现的全身和局部反应，及免后6个月内出现的严重不良反应的发生率作为安全性评价的终点 | 全程免后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后30天的抗体阳转率、抗体4倍增长率和抗体水平（GMT）为次要终点 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强，流行病学博士 | 副主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 腾冲市疾病预防控制中心 | 李胜国 | 中国 | 云南省 | 腾冲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-24；
试验终止日期
国内：2017-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
